In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 161-170 von 3048.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMetamizol Aristo 500 mg / ml Tropfen zum EinnehmenMetamizolAristo Pharma1128521806.05.2024
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm Atomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330161
14330178
14330273
16337003
14330327		06.05.2024
ChargenrückrufRabipur, „Bavarian Nordic A / S“Bavarian Nordic A/S1663260106.05.2024
Rote-Hand-BriefeAcitretin, Alitretinoin und lsotretinoin02.05.2024
ChargenrückrufEssigsäure 99%, 250 ml und 1 lCaesar & Loretz10166813
17591100		02.05.2024
ChargenrückrufOeKolp® forte Ovula 0,5 mg VaginalzäpfchenEstriolBesins Healthcare Germany0093084529.04.2024
ChargenrückrufProfelan® Arnika nach Müller-WohlfahrtArnika[formula] Müller-Wohlfahrt Health & Fitness0050243425.04.2024
HerstellerinformationHevert Arzneimittel11.04.2024
ChargenrückrufNortriptylin Glenmark 25 mg FilmtablettenGlenmark Arzneimittel13912493
14190435
13912524
13912530		09.04.2024
HerstellerinformationAptivus®TipranavirBoeringer Ingelheim Pharma08.04.2024
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 161-170 von 520.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenOtriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert 05.11.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Zusätzliche Charge Influenza-Impfstoff Vaxigrip Tetra 2020/2021 (▼) aus Frankreich eingeführt 03.11.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht 29.10.2020
Information der Institutionen und BehördenInformationen der Institutionen und Behörden: AMK: Innohep® (Tinzaparin-Natrium): Neue Arzneimittelnamen zur Vermeidung von Medikationsfehlern 14.10.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Foster®, Inuvair® und Trimbow® mit Dosiszählwerk: Risiko für verschlechterte Symptomkontrolle durch verstopfte Düsen 13.10.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Engpässe von Grippeimpfstoffen online melden 12.10.2020
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26) 21.07.2020
Information der Institutionen und BehördenRisiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen20.07.2020
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

Verdachtsmeldungen zu Rivaroxaban (Xarelto): Stevens-Johnson-Syndrom und Agranulozytose

Hersteller:
Bayer (Schweiz) AG		 Produkt:
Xarelto®		 Wirkstoff:
Rivaroxaban
Datum:
24.01.2017

AMK / Die Firma Bayer (Schweiz) AG informiert in Abstimmung mit der Schweizerischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde Swissmedic über das Risiko für Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Agranulozytose unter der Behandlung mit Rivaroxaban (Xarelto®). In abgeschlossenen klinischen Studien wurden keine Fälle dieser unerwünschten Wirkungen beobachtet, wohingegen auf der Basis von Spontanmeldungen die geschätzte kumulative weltweite Berichtsrate für SJS 0,04 und für Agranulozytose 0,03 pro 10000 Patientenjahre beträgt (1).


In den USA und in Kürze auch in der Schweiz wird in den Produktinformationen des
direkten Faktor-Xa-Inhibitors auf diese sehr seltenen unerwünschten Nebenwirkungen hingewiesen. Außerdem wird empfohlen, Patienten über die möglichen Anzeichen und Symptome von Agranulozytose und SJS zu informieren und bei Auftreten rasch einen Arzt zu konsultieren (1, 2).

 

Eine Agranulozytose ist gekennzeichnet durch eine hochgradige Zerstörung von bestimmten weißen Blutkörpern (Granulozytopenie) verbunden mit dem Auftreten meist bakterieller Infektionen und Schleimhautnekrosen. Warnsignale einer Agranulozytose sind daher Fieber, Halsschmerzen und Entzündungen der Mundschleimhaut. Bei nicht rechtzeitiger Diagnose und Therapie kann eine Agranulo­zytose tödlich verlaufen.

 

Das SJS ist eine akute Arzneimittelreaktion der Haut mit hoher Letalität. Zu den Symptomen, die auf diese schwere Erkrankung hindeuten, zählen Fieber, Augenbrennen, Schluckbeschwerden und Hautläsionen am Stamm.

 

In der Eudravigilance-Datenbank der EMA sind insgesamt 34 Verdachtsberichte zu Stevens-Johnson-Syndrom und 24 Berichte zu Agranulozytose, darunter vier mit tödlichem Ausgang dokumentiert (3).


Die AMK bittet Apotheken, Verdachtsfälle von unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Rivaroxaban zu melden (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  • Bayer (Schweiz) AG; Wichtige sicherheitsrelevante Information zu Xarelto® (Rivaroxaban): Aufnahme von Stevens-Johnson-Syndrom und Agranulozytose als unerwünschte Wirkungen in die Arzneimittelinformation. www.swissmedic.ch --> Marktüberwachung --> Humanarzneimittel --> Health Professional Communication (HPC) --> DHPC – Xarelto® (Rivaroxaban) (Januar 2017)
  • Janssen; Produktinformation Xarelto® (Rivaroxaban) in USA. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2011/022406Orig1s000LBL.pdf (Stand: Juli 2011)
  • EMA; Eudravigilance database. www.adrreports.eu (Zugriff: 19. Januar 2017)