In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufCelerit Bleichcreme, 25 ml, Celerit Plus BleichcremeHübner Naturarzneimittel02288956
01094799		23.10.2023
ChargenrückrufTensoflux®Bendroflumethiazid und AmiloridHennig Arzneimittel03127942
03127959
03127965		23.10.2023
ChargenrückrufEnalapril comp.Enalapril, HydrochlorothiazidAbZ-Pharma04182765
02809579		20.10.2023
ChargenrückrufEnalapril-ratiopharm® comp. Enalapril, Hydrochlorothiazidratiopharm0275229920.10.2023
ChargenrückrufDexagent-Ophtal® 5 mg / g und 0,3 mg / g Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Kombi-Packung, 5 ml Augentropfen Gentamicinsulfat, DexamethasonDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Zulassungsinhaber, 13581 Berlin, und Dr. Robert Winzer Pharma als Mitvertreib02192162
02747789
02747795
01405638		19.10.2023
ChargenrückrufTemozolomide SUNTemozolomidSun Pharmaceuticals Germany0928194018.10.2023
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene TablettenAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel17.10.2023
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma & Co.KG16.10.2023
ChargenüberprüfungenGlucose 5% B. Braun Ecoflac® plus, 20 x 100 ml, Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun, Ecoflac® plus, 20 x 100 mlB. Braun Melsungen03710676
03710647		16.10.2023
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene Tabletten, 20, 50 und 100 StückAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel03343120
03343137
03343143		16.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Amlodipin Valsartan beta: Befristetes Ruhen der Zulassung 22.05.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Methämoglobinämie nach Überdosierung von Emla®-Creme19.05.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Ruhen der Zulassungen in der EU empfohlen05.05.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Erweiterung der Äquivalenzdosistabellen05.05.2020
Information der Institutionen und BehördenÄquivalenzdosistabellen als Hilfestellung zur Auswahl eines pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimittels (Aut-simile) 28.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Prevenar 13® in englischer Aufmachung 28.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC: Ibuprofen-haltige Arzneimittel: Risiko für akute generalisierte exanthemische Pustulose 23.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Bläschenförmige Hautreaktionen nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Teilnahme an Beobachtungsstudie 21.04.2020
Information der Institutionen und Behörden„Schnelltests“ auf SARS-CoV-2-Antikörper: Risiko von Fehlinterpretationen 09.04.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln durch Verordnung unter Angabe einer zugelassenen Indikationen 03.04.2020
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Information der Institutionen und Behörden

Änderungen in der Verschreibungspflicht

Produkt:
Diverse
Datum:
04.10.2016

AMK / Am 1. Oktober trat die Fünfzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) in Kraft. Der Bundesrat hatte dem Verordnungsentwurf am 23. September zu­gestimmt; die Verordnung wurde am 30. September im Bundesgesetzblatt veröffentlicht (siehe auch unter der Rubrik »Amtliche Bekanntmachungen«, Seiten 78 bis 79). Die Änderungen wurden am  1. Oktober 2016 wirksam.


Für die Apothekenpraxis am wichtigsten ist eine Ergänzung in § 2 AMVV, die es den Apotheken erlaubt, bestimmte Angaben auf dem Rezept ohne Rücksprache hinzuzufügen. »Absatz (6a): Fehlt der Vorname der verschreibenden Person oder deren Telefonnummer zur Kontaktaufnahme, so kann der Apotheker auch ohne Rücksprache mit der verschreibenden Person die Verschreibung insoweit ergänzen, wenn ihm diese Angaben zweifelsfrei bekannt sind.« Neben einigen redaktionellen Änderungen »ohne Auswirkung auf materielles Recht« werden 17 neue Wirkstoffe wie Cobimetinib (Cotellic®), Idebenon (Raxone®) oder Tasimelteon (Hetlioz®) der Verschreibungspflicht unterstellt. Außerdem wird Cannabidiol verschreibungspflichtig, das in nicht zulassungspflichtigen Rezeptur- und Defekturarzneimitteln (NRF-Vorschrift 22.10.) eingesetzt wird.


Die Ausnahmen für die intranasale Anwendung der Glukokortikoide Beclometason, Fluticason und Mometason werden wie folgt einheitlich gefasst: »<Wirkstoff> und seine Ester – ausgenommen zur intranasalen Anwendung zur symptoma­tischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis, nach der Erstdiagnose einer saisonalen allergischen Rhinitis durch einen Arzt, in einer Tagesdosis bis zu 400 µg (Beclometason) beziehungsweise 200 µg (Mometason, Fluticason), sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen angegeben ist, dass die Anwendung auf Erwachsene beschränkt ist«. Damit werden erstmals Mometason-haltige und Fluticason-haltige Nasalia aus der Verschreibungspflicht entlassen.


Durch diese Änderung verändern sich die verschreibungsfreien Bedingungen für Beclometason-Nasalia. Allerdings wird diesen eine Abverkaufsfrist eingeräumt: Präparate, die am 30. September 2016 verschreibungsfrei sind und sich im Verkehr befinden, dürfen mit der am 30. September 2016 gültigen Kennzeichnung vom pharmazeutischen Unternehmer noch bis zum 30. Juni 2017 und vom pharmazeu­tischen Großhandel und von Apotheken noch bis zum 30. September 2018 in den Verkehr gebracht werden.

 

Die Position »Bromelain-Proteasen-Konzentrat« wird genauer gefasst: »Bromelain-Proteasen-Konzentrat – zum äußeren Gebrauch bei Erwachsenen mit tiefen thermischen Verletzungen (Grad IIb-III)«. Dies dient der Klarstellung, denn nur das zentral zugelassene, äußerlich anzuwendende Fertigarzneimittel Nexobrid®, Pulver und Gel zur Herstellung eines Gels, zur Behandlung von Verbrennungen soll verschreibungspflichtig sein, nicht aber Fertigarzneimittel zur peroralen Anwendung. /


Quellen

  • Bundesgesetzblatt Teil I Nr. 46, 30. September 2016, Fünfzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, Seite 2178-2179