AMK / Wiederholt erreichen die AMK-Geschäftsstelle aus der Apothekerschaft Anfragen aufgrund von Irritationen zum Status von Vitamin-D-haltigen Produkten. Es werden Produkte beanstandet, welche sich nach EU-Recht als Nahrungsergänzungsmittel auf dem Markt befinden, jedoch als Arzneimittel aufgefasst werden können.

Zur Bewertung von Stoffen im Sinne der Abgrenzung von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln existiert eine gemeinsame Expertenkommission der zuständigen Bundesoberbehörden BVL und BfArM. Im Folgenden möchten wir Ihnen die Eckpunkte einer aktuellen Stellungnahme dieser Kommission (1) wiedergeben.

Arzneimittel

Vitamin-D-haltige Arzneimittel sind für die folgenden Indikationen zugelassen:

• Unterstützende Behandlung der Osteoporose (bei Patienten mit nachgewiesenem oder hohem Risiko eines Vitamin-D-Mangels)
• Prophylaxe eines Vitamin-D-Mangels bei älteren Menschen
• Behandlung/Ausgleich eines nachgewiesenen Vitamin-D-Mangels
• Rachitis-Prophylaxe und/oder -Behandlung
• Hypoparathyreoidismus
• Parenterale Ernährung
  

Die empfohlene Tagesdosis apothekenpflichtiger Fertigarzneimittel bewegt sich im Bereich von 10-25 μg Cholecalciferol, in Einzelfällen liegt sie darüber (500 μg beziehungsweise 20 000 I.E. Vitamin D/Tag zur einmaligen Anwendung bei der Anfangsbehandlung von Vitamin-D-Mangelzuständen). Der Verschreibungspflicht unterliegen Vitamin-D-haltige Arzneimittel ab einer Tagesdosierung von 25 μg (1 000 I.E.).

Nahrungsergänzungsmittel

Nahrungsergänzungsmittel unterliegen keiner Zulassungspflicht, sondern lediglich einer Registrierungspflicht beim BVL. Sie müssen nach der Nahrungsergänzungsmittel-Verordnung (NemV):

• dazu bestimmt sein, die allgemeine Ernährung zu ergänzen,
• ein Konzentrat aus Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung allein oder in Zusammensetzung darstellen und
• in dosierter Form, […] in abgemessenen kleinen Mengen in den Verkehr gebracht werden.
  

Nach der sogenannten Health-Claims-Verordnung dürfen Vitamin-D-haltige Nahrungsergänzungsmittel mit folgenden gesundheitsbezogenen Angaben (3) beworben werden:

• »Vitamin D trägt zu einer normalen Aufnahme/Verwertung von Calcium und Phosphor bei.«
• »Vitamin D trägt zu einem normalen Calciumspiegel im Blut bei.«
• »Vitamin D trägt zur Erhaltung normaler Knochen bei.«
• »Vitamin D trägt zur Erhaltung einer normalen Muskelfunktion bei.«
• »Vitamin D trägt zur Erhaltung normaler Zähne bei.«
• »Vitamin D trägt zu einer normalen Funktion des Immunsystems bei.«
• »Vitamin D hat eine Funktion bei der Zellteilung.«

Bei mangelhafter endogener Synthese empfiehlt die Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) beim Erwachsenen eine Vitamin-D-Zufuhr von 20 μg/Tag (entsprechend 800 I.E.) und 10 μg/Tag (400 I.E.) beim Säugling (2).

Als höchste sichere tägliche Zufuhr (Tolerable Upper Intake Level, UL) an Vitamin D werden von der European Food Safety Authority (EFSA) im ersten Lebensjahr 25 μg/Tag, zwischen dem ersten und dem zehnten Lebensjahr 50 μg/Tag, und ab dem 17. Lebensjahr 100 μg/Tag genannt.

Für Vitamin D in Nahrungsergänzungsmitteln sind keine Höchstmengen festgelegt. Für Fachkreise wie für Laien ist nicht nachvollziehbar, weshalb daher Nahrungsergänzungsmittel vertrieben werden dürfen, die höher dosiert sind als verschreibungspflichtige Arzneimittel. Außerdem überschneiden sich die zugelassenen Indikationen der Arzneimittel teilweise mit den Health Claims der Nahrungsergänzungsmittel.

Die Gemeinsame Expertenkommission des BVL und des BfArM zur Einstufung von Stoffen nimmt dazu wie folgt Stellung: »Bis zu einer Tagesdosis von 20 μg Vitamin D kann im Kontext der Ernährung/Nahrungsergänzung noch von einer ernährungsspezifischen beziehungsweise einer physiologischen Wirkung ausgegangen werden […]. Präparate bis zu einer Tagesdosis von 20 μg Vitamin D können daher als Nahrungsergänzungsmittel gemäß § 1 NemV eingestuft werden, sofern alle lebensmittelrechtlichen Anforderungen erfüllt sind und die Auslobung nicht eine Einstufung als Arzneimittel rechtfertigt. Für eine Dosierung oberhalb von 20 μg Vitamin D pro Tag sieht die Kommission aufgrund einer Überschreitung der für die Aufrechterhaltung der psychischen und physischen Funktionen erforderlichen Menge keine ernährungsspezifische oder physiologische Wirkung im Kontext der Ernährung mehr. Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke können unter Beachtung der Bedingungen der DiätV auch mehr als 20 μg Vitamin D pro Tag enthalten […].«

Diese Bewertung der Expertenkommission soll die Arbeit der regional zuständigen Behörden unterstützen, die jedes Präparat einzeln beurteilen müssen. Daher empfiehlt die AMK, sich bei begründeten Zweifeln an der Rechtmäßigkeit eines als Nahrungsergänzung vertriebenen Produktes an die für die Apothekenaufsicht regional zuständige Behörde zu wenden. /

Quellen

1. Gemeinsame Expertenkommission des BVL und des BfArM zur Einstufung von Stoffen; Stellungnahme zur Bewertung von Vitamin-D-haltigen Produkten, www.bvl.bund.de  --> Lebensmittel --> Aufgaben im Bereich Lebensmittel
2. Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE), Österreichische Gesellschaft für Ernährung (ÖGE), Schweizerische Vereinigung für Ernährung (SVE) (Hrsg.); Referenzwerte für die Nähstoffzufuhr 2. Auflage, 1. Ausgabe (2015) unter www.dge.de  (Abruf am 19. Mai 2016) Y Gemeinsame Expertenkommission (Abruf 19. Mai 2016)
3. European Commission; Food Safety --> Food --> Labelling and nutrition --> Health and nutrition claims. www.ec.europa.eu/nuhclaims/  (Abruf am 24. Mai 2016)