In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinINZOLEN Injektions- / InfusionslösungDr. Franz Köhler Chemie01267610
01385114
05974764
01267768
01385120
00059855
01385137
02298392		27.06.2024
HerstellerinformationZemplar® 5 Mikrogramm / ml InjektionslösungAbbVie Deutschland26.06.2024
ChargenrückrufNevirapin Aurobindo 400 mg RetardtablettenNevirapinPuren Pharma17394150
17394167		26.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 18 mg HartkapselnAtomoxetinbetapharm Arzneimittel1424405924.06.2024
ChargenrückrufAtomoxe - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln, Atomoxe - 1 A Pharma 25 mg HartkapselnAtomoxetin1 A Pharma14352228
14352257		24.06.2024
ChargenrückrufPeritrast® 300 / 60%, 300 mg Iod / ml InjektionslösungAmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie1293366521.06.2024
HerstellerinformationAmoxicillin-Micro Labs 125 mg / 5 ml und 250 mg / 5 ml SuspensionAmoxicillinMicro Labs18.06.2024
ChargenrückrufFerrum Hausmann® 50 mg Eisen / ml Tropfen zum EinnehmenEisen(III)-CarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland0219086118.06.2024
Rückrufe allgemeinVenlafaxin Winthrop 37,5 mg Hartkapseln, retardiert, Venlafaxin Winthrop 150 mg Hartkapseln, retardiertVenlafaxinZentiva Pharma03446127
00021746		18.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm 40 mg Hartkapseln, Atomoxetin-neuraxpharm 100 mg HartkapselnAtomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330267
14330356		17.06.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen: Überdurchschnittliche Häufung von Beanstandungen bei bestimmten Chargen, die teilweise auf einem nicht entfernten Nadelschutz beruhen 10.11.2020
Information der Institutionen und BehördenInfluenza-Impfstoff Fluzone High-Dose Quadrivalent 2020/2021 zur vorzugsweisen Impfung von Bewohnern in Alten- und Pflegeheimen voraussichtlich ab Kalenderwoche 46 im Handel09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Mit jeder Meldung die Arzneimittelsicherheit verbessern09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenOtriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert 05.11.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Zusätzliche Charge Influenza-Impfstoff Vaxigrip Tetra 2020/2021 (▼) aus Frankreich eingeführt 03.11.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht 29.10.2020
Information der Institutionen und BehördenInformationen der Institutionen und Behörden: AMK: Innohep® (Tinzaparin-Natrium): Neue Arzneimittelnamen zur Vermeidung von Medikationsfehlern 14.10.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Foster®, Inuvair® und Trimbow® mit Dosiszählwerk: Risiko für verschlechterte Symptomkontrolle durch verstopfte Düsen 13.10.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Engpässe von Grippeimpfstoffen online melden 12.10.2020
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2020
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Rote-Hand-Briefe

Rote Hand Brief zu Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm: Partikelfilterung erforderlich

Hersteller:
ratiopharm GmbH		 Produkt:
Ampi­cillin+Sulbactam-ratiopharm® 1000/500 mg und Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm 2000/1000 mg, 5 DFL		 Wirkstoff:
Ampicillin+Sulbactam
Datum:
22.12.2015

AMK / Die Firma ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, informiert in einem Rote Hand Brief darüber, dass das Produkt Ampi­cillin+Sulbactam-ratiopharm® 1000/500 mg und Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm 2000/1000 mg, jeweils 5 Durchstechflaschen, wegen Problemen bei der Herstellung (Out of Specification-Ergebnis für sichtbare Partikel in der Lösung) nicht mehr freigegeben und in Handel gebracht wurde.
Um die Verknappung dieses Arzneimittels zu beenden, wird die Belieferung des deutschen Marktes wieder aufgenommen. Dies erfolgt in Absprache mit dem BfArM und dem Regierungspräsidium Tübingen. 

Bei der Anwendung von Ampi­cillin+Sulbactam-ratiopharm ist ab sofort folgende Vorsichtsmaßnahme zu beachten: 

Bei der Applikation des Produktes muss unbedingt ein Partikelfilter ≤ 15 µm verwendet werden. Es wird darauf hingewiesen, dass handelsübliche Infusionsbestecke Filter mit entsprechender Porengröße beinhalten. 

Sowohl die Vials, als auch die Faltschachteln des Produktes werden jeweils mit Aufklebern (schwarze Schrift auf rotem Grund) mit nachfolgendem Hinweis versehen: »Darf nur mit Partikelfilter ≤ 15 µm bei Applikation verwendet werden.« 

Falls Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte unter der Telefonnummer 0800/ 8005022 oder über die E-Mail-Adresse medical.affairs@ratiopharm.de an die medizinische Abteilung der ratiopharm GmbH. /


Quellen

  • ratiopharm GmbH an AMK (E-Mail-Korres­pondenz); Veröffentlichung zu Ampi­cillin+Sulbactam-ratiopharm 1000/500 mg p.i. Durchstechflaschen und Ampi­cillin+Sulbactam-ratiopharm 2000/1000 mg p.i. (18. Dezember 2015)