In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufCelerit Bleichcreme, 25 ml, Celerit Plus BleichcremeHübner Naturarzneimittel02288956
01094799		23.10.2023
ChargenrückrufTensoflux®Bendroflumethiazid und AmiloridHennig Arzneimittel03127942
03127959
03127965		23.10.2023
ChargenrückrufEnalapril comp.Enalapril, HydrochlorothiazidAbZ-Pharma04182765
02809579		20.10.2023
ChargenrückrufEnalapril-ratiopharm® comp. Enalapril, Hydrochlorothiazidratiopharm0275229920.10.2023
ChargenrückrufDexagent-Ophtal® 5 mg / g und 0,3 mg / g Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Kombi-Packung, 5 ml Augentropfen Gentamicinsulfat, DexamethasonDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Zulassungsinhaber, 13581 Berlin, und Dr. Robert Winzer Pharma als Mitvertreib02192162
02747789
02747795
01405638		19.10.2023
ChargenrückrufTemozolomide SUNTemozolomidSun Pharmaceuticals Germany0928194018.10.2023
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene TablettenAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel17.10.2023
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma & Co.KG16.10.2023
ChargenüberprüfungenGlucose 5% B. Braun Ecoflac® plus, 20 x 100 ml, Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun, Ecoflac® plus, 20 x 100 mlB. Braun Melsungen03710676
03710647		16.10.2023
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene Tabletten, 20, 50 und 100 StückAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel03343120
03343137
03343143		16.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Amlodipin Valsartan beta: Befristetes Ruhen der Zulassung 22.05.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Methämoglobinämie nach Überdosierung von Emla®-Creme19.05.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Ruhen der Zulassungen in der EU empfohlen05.05.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Erweiterung der Äquivalenzdosistabellen05.05.2020
Information der Institutionen und BehördenÄquivalenzdosistabellen als Hilfestellung zur Auswahl eines pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimittels (Aut-simile) 28.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Prevenar 13® in englischer Aufmachung 28.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC: Ibuprofen-haltige Arzneimittel: Risiko für akute generalisierte exanthemische Pustulose 23.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Bläschenförmige Hautreaktionen nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Teilnahme an Beobachtungsstudie 21.04.2020
Information der Institutionen und Behörden„Schnelltests“ auf SARS-CoV-2-Antikörper: Risiko von Fehlinterpretationen 09.04.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln durch Verordnung unter Angabe einer zugelassenen Indikationen 03.04.2020
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Information der Institutionen und Behörden

Elontril (Bupropion)-Importe: Mehrfach falsche Stärkeangaben

Produkt:
Elontril		 Wirkstoff:
Bupropion
Datum:
17.11.2015

AMK / Spontanberichte und Chargenrückrufe/-überprüfungen auf Apothekenebene zeigen, dass es bei Elontril® (Bupropion)-Importen mehrfach zu Fehlern bei der Etikettierung gekommen ist. Zu den Ur­sachen der Häufung von Etikettierungs­fehlern bei Elontril-Importen liegen der AMK keine gesicherten Erkenntnisse vor. Das seit 2007 in Deutschland vermarktete Arzneimittel mit dem selektiven Noradre­nalin/Dopamin-Wiederaufnahmehemmer Bupropion ist zugelassen zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen. Zum Therapiebeginn werden 150 mg einmal täglich eingenommen; zeigt sich darunter keine Besserung, kann die Dosis auf maximal 300 mg einmal täglich gesteigert werden (1).
Der Anteil der Importpackungen an sämtlichen Elontril-Packungen, welche zu Lasten der GKV in den Jahren 2013 und 2014 von Apotheken abgerechnet wurden, betrug 59 beziehungsweise 45 Prozent (2). Aus rechtlichen Gründen überkleben Importeure die ursprüngliche Kennzeichnung der Faltschachtel und der Dose mit Etiketten. Der Fertigarzneimittelname und die Stärke des Originalanbieters werden dagegen, innen wie außen, häufig belassen. Dadurch befinden sich auf der Faltschachtel und der Dose jeweils zweimal dieselben Stärkeangaben.
Der AMK liegen insgesamt 28 Spontanberichte zu Elontril vor, wobei fünf zu falschen Stärkeangaben auf Faltschachtel oder Dose registriert sind und Importfirmen betreffen. Vier Meldungen hatten zu einem Chargenrückruf beziehungsweise einer Chargenüberprüfung geführt (3, 4). Darüber hinaus wurden in den Jahren 2013 und 2014 drei weitere Chargenrückrufe aus diesem Grund durchgeführt (5, 6, 7), ohne dass der AMK hierzu Meldungen vorlagen. Anfang 2014 verdeutlichte die AMK einer zuständigen Behörde die Häufung und bat um Streuung der Information an Behörden anderer Importeure. In 2015 erhielt die AMK eine weitere Meldung zu einer Elontril-Importpackung mit falschen Stärkeangaben aus einer Apotheke. Auch dieser Meldung folgte ein Chargenrückruf (8).
Von den Rückrufen waren insgesamt vier verschiedene Importeure betroffen. Allein von diesen Importeuren wurden in 2013 und 2014 von Apotheken 122606 Pa­ckungen zu Lasten der GKV abrechnet (2). Die Rückrufe umfassten fünf verschiedene Chargen und acht Pharmazentralnummern (PZN). Eine Häufung bestimmter Packungsgrößen oder Stärken war nicht zu beobachten. Bei vier der fünf Meldungen wurde der Feh­ler bereits in der Apotheke entdeckt; darunter war eine Meldung zu einer 150-mg-Packung, die eine 300-mg-Dose enthielt. In einem weiteren Fall wurde eine falsch gepackte 300-mg-Bündelpackung abgegeben, die eine Dose der 150-mg-Stärke enthielt; der Patientin ­fielen dann gleich die kleineren 150-mg-Tabletten auf. Eine Unter­mischung von Chargen konnte in allen fünf Fällen ausgeschlossen werden.
Der Patient kann zwar durch Öffnen der Packung unterschiedliche Stärkeangaben erkennen und auch die Tabletten anhand der Größe unterscheiden. Dennoch ­könnte es sowohl zu Unter- als auch zu Überdosierung kommen, so dass wegen der engen therapeutischen Breite von Bupropion Therapieversagen beziehungsweise vermehrt Nebenwirkungen auftreten können (9). In der Apotheke können Etikettierungsfehler nur sicher durch den Vergleich der Angaben auf der Faltschachtel mit denen auf der Dose erkannt werden.
Die AMK empfiehlt den Apotheken, vorsichtshalber importierte Elontril-Packungen hinsichtlich der Stärkeangaben auf der Faltschachtel und der Dose genau zu überprüfen, um zu vermeiden, dass ­fehlerhafte Packungen den Patienten erreichen. /

Quellen

  1. GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG; Fachinformation Elontril 150 mg/300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Stand: Dezember 2014
  2. Deutsches Arzneiprüfungsinstitut e.V (DAPI) (E-Mail-Korrespondenz) Elontril-Auswertung.(23. Oktober 2015)
  3. AMK; AMK-Nachrichten Chargenrückrufe. Pharm. Ztg. 2013, (158) 28: 88
  4. AMK; AMK-Nachrichten Chargenüberprüfung. Pharm. Ztg. 2013, (158) 31: 90
  5. AMK; AMK-Nachrichten Chargenrückrufe. Pharm. Ztg. 2013, (158) 15: 95
  6. AMK; AMK-Nachrichten Chargenrückrufe. Pharm. Ztg. 2014, (159) 8: 111
  7. AMK; AMK-Nachrichten Chargenrückrufe. Pharm. Ztg. 2014, (159) 18: 84
  8. AMK; AMK-Nachrichten Chargenrückrufe. Pharm. Ztg. 2015, (160) 14: 98
  9. Shepherd G.; Adverse effects associated with extra doses of Bupropion. Pharmacother. 2005, (25) 10:1378 - 1382