In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTacrolimus Heumann retard 0,5 mg Hartkapseln, retardiert, 100 Stück, Tacrolimus Heumann retard 1 mg Hartkapseln, retardiert, 100TacrolimusHeumann Pharma & Co. Generica KG18490766
18490795
18490832
03.03.2025
ChargenrückrufFentanyl Puren 50 Mikrogramm / h transdermales Pflaster, 10 Stück, Fentanyl Puren 75 Mikrogramm / h transdermales Pflaster, 20 StückFentanylPuren Pharma14165288
14165348
03.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Aquipta®Atogepant Abbvie01.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Nemluvio®NemolizumabGalderma01.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Nulibry®FosdenopterinTMC Pharma01.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Seladelpar Gilead ®SeladelparGilead ®01.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Andembry®GaradacimabCSL Behring01.03.2025
ChargenrückrufZoledronsäure medac 4 mg / 100 ml InfusionslösungZoledronsäuremedac0147698628.02.2025
Chargenrückrufisla®-cassis Isländisches MoosEngelhard Arzneimittel0000000026.02.2025
ChargenüberprüfungenWICK Husten-Sirup gegen ReizhustenDextromethorphanWICK Husten-Sirup gegen Reizhusten mit Honig1883615325.02.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln (▼) empfohlen25.02.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln24.02.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Statement zur diskutierten Freigabe von Cannabis zu "Genusszwecken" verabschiedet22.02.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln18.02.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Maßnahmen zur Abmilderung des Lieferengpasses für Tamoxifen-haltige Arzneimittel11.02.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Paxlovid® (Nirmatrelvir/Ritonavir): weiteres oral verfügbares antivirales Arzneimittel zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf in Kürze verfügbar31.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht26.01.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Ronapreve® (▼, Casirivimab/Imdevimab): deutlich verminderte in-vitro-Neutralisierungseigenschaften gegenüber der SARS-CoV-2-Omikron-Variante18.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Ökotoxizität von Diclofenac – Hinweise zum verantwortungsbewussten Umgang13.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Lagevrio® (Molnupiravir) und Paxlovid® (Nirmatrelvir, Ritonavir): Oral verfügbare antivirale Wirkstoffe zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf03.01.2022

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Evrysdi® (▼, Risdiplam) 0,75 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: fehlende verpflichtende Angabe zur Lagerungstemperatur auf Flaschenetikett, Faltschachtel sowie in der Fachinform...

Hersteller:
Roche Pharma AG
Produkt:
Evrysdi®
Wirkstoff:
Risdiplam
Datum:
21.08.2025
AMK / Die Firma Roche Pharma AG informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA, dem Regierungspräsidium Tübingen und dem BfArM über die fehlende Pflichtangabe „Nicht über 25 °C lagern“ auf Faltschachtel, Flaschenetikett sowie in der Anleitung zur Rekonstitution und in der Fachinformation. Das Arzneimittel wird zur Behandlung der 5q assoziierten SMA (spinalen Muskelatrophie) bei Patienten mit einer klinisch diagnostizierten Typ 1-, Typ 2- oder Typ 3-SMA oder mit einer bis vier Kopien des SMN2-Gens angewendet. Das Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen muss vor der Abgabe von medizinischem Fachpersonal (z. B. Apothekerinnen oder Apotheker) mit gereinigtem Wasser oder Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden. Die fehlenden Angaben zur Lagerungstemperatur des Arzneimittels auf der Faltschachtel, dem Flaschenetikett, in der Anleitung zur Rekonstitution und in der Fachinformation werden laut Firma (beschleunigt) aktualisiert. Die Packungsbeilage ist vom Fehlerbild nicht betroffen, da Patienten nur die rekonstituierte Lösung zum Einnehmen erhalten und die korrekten Aufbewahrungsbedingungen für die rekonstituierte Lösung hierin enthalten sind. Laut Firma dürfen Apotheken das Arzneimittel nicht abgeben, wenn die Aufbewahrungstemperatur während der Lagerung des nicht rekonstituierten Pulvers 40 °C (75 % relative Luftfeuchte, rF) für 3 Monate oder 30 °C (75 % rF) für 12 Monate überschritten hat. Sind die genannten Aufbewahrungstemperaturen überschritten worden, ist zwecks Ersatzes die Firma zu kontaktieren. Kontaktdaten der Firma sowie weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Evrysdi® sind bitte online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quelle Roche Pharma AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung Rote-Hand-Brief Evrysdi (14. August 2025)