In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationAirbufo ForspiroBudesonid und FormoterolHexal13584681
13584698
13584706
16756102
16756094		20.11.2024
ChargenrückrufRE:CANNIS 21 / 1 Indica Cannabisblüten SubstanzCannabisblütenFette Pharma1823068618.11.2024
ChargenrückrufQuetiapin Glenmark 400 mg RetardtablettenQuetiapin Glenmark Arzneimittel1603167515.11.2024
ChargenüberprüfungenSimbrinza® 10 mg / ml + 2 mg / ml Augentropfensuspension, „axicorp“Brinzolamid / Brimonidintartrataxicorp Pharma1239166115.11.2024
ChargenrückrufMethotrexat medac 25 mg / ml InjektionslösungMethotrexatmedac1118096212.11.2024
Herstellerinformation08.11.2024
ChargenrückrufNystaderm®NystatinDermapharm0356091708.11.2024
ChargenrückrufNystatin acis® MundgelNystatinacis Arzneimittel0737119408.11.2024
ChargenrückrufArpoyaAripiprazolkohlpharma-GmbH1911840207.11.2024
HerstellerinformationUltivaRemifentanilAspen Germany06.11.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 24.09.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Neue Azido-Verunreinigung in Losartan-haltigen Arzneimitteln gefunden 17.09.2021
Information der Institutionen und BehördenVersorgungsmangel für MPA (Medroxyprogesteronacetat) 250 mg bzw. 500 mg Hexal® Tabletten festgestellt 31.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unangenehmer Geruch von Metoprololsuccinat AL 95 mg Retardtabletten: Risiko mangelnder Einnahmetreue 31.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Impfung gegen das SARS-CoV-2-Virus – unerwünschte Wirkungen melden! 17.08.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2021 (PZ 1/2 bis 26) 05.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 14.07.2021
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.06.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation 24.06.2021
Information der Institutionen und BehördenOcaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert 08.06.2021
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Boostrix Polio der Firmen Orifarm GmbH und Kohlpharma GmbH sowie zu Infanrix Hexa der Firma Kohlpharma GmbH: vereinzelte Beeinträchtigung der Sterilität der beigepackten Nadeln

Datum:
14.10.2024

AMK / Die Firmen Orifarm GmbH und Kohlpharma GmbH informieren in Abstimmung mit ihren zuständigen Überwachungsbehörden über vereinzelte Beeinträchtigungen der Sterilität der beigepackten Nadeln bei Boostrix Polio (Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- und Poliomyelitis-Impfstoff), Injektionssuspension, und Infanrix Hexa (Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Hepatitis B-, Poliomyelitis- und Haemophilus-influenzae-Impfstoff), Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension (1, 2).

Die Firmen beziehen sich hierbei auf eine DHPC (Direct Healthcare Professional Communication) der GlaxoSmithKline AG in der Schweiz (3). Aufgrund von Verpackungsproblemen kann ein etwa ein Millimeter großes Loch auf der Papierseite der Nadelverpackung auftreten und die Sterilität der Nadeln beeinträchtigen.

Die Firmen weisen darauf hin, alle Nadelpakete der betroffenen Packungen zu entsorgen und stattdessen andere Nadeln der gleichen Größe und Länge bzw. entsprechend der Empfehlung nach Patientenalter, -gewicht und Art der Verabreichung zu verwenden.

Näheres zu den betroffenen Chargen können den jeweiligen Informationsschreiben der Firma Orifarm GmbH und Kohlpharma GmbH entnommen werden.

Mögliche risikominimierende Maßnahmen weiterer betroffener Re- bzw. Parallelimporteure werden nach Bekanntwerden tagesaktuell auf der AMK-Website veröffentlicht.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Impfstoffen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    Orifarm GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Sicherheitsrelevante Informationen zu Boostrix Polio Injektionssuspension PZN: 14171461. (9. Oktober 2024)
2)    Kohlpharma an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK Info - Chargenüberprüfung Boostrix Polio und Infanrix hexa - Informationsschreiben. (11. Oktober 2024)
3)    GlaxoSmithKline AG; DHPC – Mögliche Beeinträchtigung der Sterilität der beiliegenden Nadelpakete. www.swissmedic.ch → Humanarzneimittel → Marktüberwachung → DHPC/HPC – Info Arzneimittelrisiken (Zugriff am 14. Oktober 2024)