Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Metamizol Aristo 500 mg / ml Tropfen zum Einnehmen	Metamizol	Aristo Pharma	11285218	06.05.2024
Chargenrückruf	Atomoxetin-neuraxpharm	Atomoxetin	neuraxpharm Arzneimittel	14330161 14330178 14330273 16337003 14330327	06.05.2024
Chargenrückruf	Rabipur, „Bavarian Nordic A / S“		Bavarian Nordic A/S	16632601	06.05.2024
Rote-Hand-Briefe		Acitretin, Alitretinoin und lsotretinoin			02.05.2024
Chargenrückruf	Essigsäure 99%, 250 ml und 1 l		Caesar & Loretz	10166813 17591100	02.05.2024
Chargenrückruf	OeKolp® forte Ovula 0,5 mg Vaginalzäpfchen	Estriol	Besins Healthcare Germany	00930845	29.04.2024
Chargenrückruf	Profelan® Arnika nach Müller-Wohlfahrt	Arnika	[formula] Müller-Wohlfahrt Health & Fitness	00502434	25.04.2024
Herstellerinformation			Hevert Arzneimittel		11.04.2024
Chargenrückruf	Nortriptylin Glenmark 25 mg Filmtabletten		Glenmark Arzneimittel	13912493 14190435 13912524 13912530	09.04.2024
Herstellerinformation	Aptivus®	Tipranavir	Boeringer Ingelheim Pharma		08.04.2024

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert	05.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Zusätzliche Charge Influenza-Impfstoff Vaxigrip Tetra 2020/2021 (▼) aus Frankreich eingeführt	03.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht	29.10.2020
Information der Institutionen und Behörden	Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: Innohep® (Tinzaparin-Natrium): Neue Arzneimittelnamen zur Vermeidung von Medikationsfehlern	14.10.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Foster®, Inuvair® und Trimbow® mit Dosiszählwerk: Risiko für verschlechterte Symptomkontrolle durch verstopfte Düsen	13.10.2020
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Engpässe von Grippeimpfstoffen online melden	12.10.2020
Information der Institutionen und Behörden	Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	30.09.2020
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden	28.07.2020
Information der Institutionen und Behörden	Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26)	21.07.2020
Information der Institutionen und Behörden	Risiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen	20.07.2020

Herstellerinformation

Rote-Hand-Brief zu Ocaliva (▼, Obeticholsäure): Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund eines nicht bestätigten klinischen Nutzens

Hersteller: Advanz Pharma Specialty Medicine Deutschland GmbH	Produkt: Ocaliva	Wirkstoff: ▼, Obeticholsäure
Datum: 01.08.2024

AMK / Die Advanz Pharma Specialty Medicine Deutschland GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief, in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM, zum Widerruf der bedingten Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ocaliva (▼, Obeticholsäure).

Das Arzneimittel wird angewendet für die Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC) in Verbindung mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die unzureichend auf UDCA ansprechen, oder als Monotherapie bei Erwachsenen, die UDCA nicht tolerieren können. Bei PBC handelt es sich um eine Autoimmunerkrankung, die eine allmähliche Zerstörung der Gallengänge in der Leber verursacht, was zu Leberversagen führen und das Risiko von Leberkrebs erhöhen kann.

Die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ocaliva wurde 2016 unter der Bedingung erteilt, dass das Unternehmen zusätzliche Daten aus der COBALT-Studie vorlegt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels zu bestätigen. COBALT war eine randomisierte, klinische Studie. Diese konnte nicht nachweisen, dass Ocaliva in Bezug auf die Zahl der Patienten, deren Krankheit sich verschlimmerte oder die starben, wirksamer war als Placebo, auch nicht bei PBC-Patienten im Frühstadium. Auch weitere Daten, z. B. aus der klinischen Praxis wurden als nicht ausreichend angesehen, um die negativen Ergebnisse von COBALT aufzuwiegen.

Deswegen kam der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ocaliva nicht mehr positiv ist und die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU widerrufen werden sollte. Die EMA wird die CHMP-Stellungnahme nun an die Europäische Kommission weiterleiten, die zu gegebener Zeit einen endgültigen rechtsverbindlichen Beschluss fassen wird, der in allen EU-Mitgliedstaaten gilt.

Außerhalb klinischer Studien sollten keine neuen Patienten mit Ocaliva behandelt werden. Für Patienten, die derzeit mit Ocaliva behandelt werden, sollten die verfügbaren Behandlungsoptionen in Betracht gezogen werden.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung Obeticholsäure-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.