In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinCodein - 1 A Pharma 16 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, LösungCodein1 A Pharma14238691
14238716		19.12.2025
HerstellerinformationSulfato de Salbutamol Aeros. 100 µg / Sprühstoß BRASalbutamolGlenmark Arzneimittel17.12.2025
HerstellerinformationMelphalan AqVida 90 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungMelphalanAqVida16.12.2025
HerstellerinformationGlianimonBenperidolDesitin Arzneimittel15.12.2025
ChargenrückrufCalycast-Injektopas®Pascoe Pharmazeutische Präparate14406987
14406993		12.12.2025
Rote-Hand-Briefe11.12.2025
HerstellerinformationHikma Pharma10.12.2025
ChargenrückrufClarithromycin-hameln 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungClarithromycin-Lactobionathameln pharma gmbh1589180309.12.2025
ChargenrückrufCaesar & Loretz15301813
16354444		09.12.2025
HerstellerinformationMycophenolsäure Hexal 180 mg und 360 mgHexal05.12.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Äquivalenzdosistabellen zu Antibiotika aktualisiert20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln angeordnet, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden09.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBVL: Pergolid-haltige Tierarzneimittel: Risiko der versehentlichen Einnahme durch Menschen29.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen28.11.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel25.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202208.11.2022
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Yimmugo (▼, normales Immunglobulin vom Menschen [IVIg]): Rückruf einer Charge aufgrund vermehrter Meldungen von Überempfindlichkeitsreaktionen

Hersteller:
Biotest Pharma GmbH		 Produkt:
Yimmugo®
Datum:
14.03.2023

AMK / Die Firma Biotest Pharma GmbH informiert zu einem Rückruf von Yimmugo® (▼, normales Immunglobulin vom Menschen [IVIg]) 100 mg/ml Infusionslösung, 50 ml sowie 200 ml, der Charge C595082P01 aufgrund einer erhöhten Anzahl von Berichten über Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit der Gabe der betroffenen Charge.


Normales Immunglobulin vom Menschen wird bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen als Substitutionstherapie bei primärem und sekundärem Immunmangel eingesetzt. Die Gabe erfolgt dabei i.v. gemäß des individuellen Immunmangels.


Der AMK liegen im Zeitraum vom 20. Februar bis 1. März 2023 sechs Meldungen zu der betreffenden Charge Yimmugo® vor. Im Februar 2023 erreichten die AMK zudem zwei Meldungen, in denen die angewendete Charge nicht mehr rekonstruierbar war. In allen Meldungen litten die Patienten unter Hautreaktionen mit Juckreiz; häufiger an Kopf, Dekolleté und Rücken. Ein Patient klagte zudem über Luftnot und Thoraxschmerzen. Ein weiterer Patient, der laut eigener Aussage auch die Tropfgeschwindigkeit der Infusion erhöht hatte, erlitt eine schwere anaphylaktische Reaktion mit Atemnot, war nur eingeschränkt ansprechbar und stark hypoton (RR 73/40 mmHg). Die Patienten erhielten in den bekannten Fällen Glukokortikoide und/oder Antihistaminika. Dauerhafte Schädigungen der betroffenen Patienten sind nicht geschildert worden.


Die Firma informiert, dass für diese Substanzklasse (normales Immunglobulin vom Menschen) bekannt ist, dass es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautreaktionen und Dyspnoe einschließlich anaphylaktischer Reaktionen kommen kann. Aufgrund einer erhöhten Infusionsrate kann es zudem zu infusionsbedingten Reaktionen kommen, die sich sehr ähnlich äußern. Daher sollte die gemäß Fachinformation empfohlene Infusionsgeschwindigkeit streng eingehalten werden.


Da es zu chargenbezogenen Häufungen derartiger Reaktionen kommen kann, werden betroffene Chargen immer vom Markt genommen und eine intensive Ursachenforschung eingeleitet. Weitere Informationen können dem Informationsschreiben der Firma entnommen werden.


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Risiken in Zusammenhang mit der Anwendung von normalem Immunglobulin vom Menschen bevorzugt über die Webformulare unter www.arzneimittelkommission.de zu melden und auch die verwendete Arzneimittelcharge zu dokumentieren. /



Quellen
PEI; Chargenrückruf Yimmugo. www.pei.de → Newsroom → Meldungen (Zugriff am 13. März 2023)