In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAtomoxetin Glenmark 10 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxetin Glenmark 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxetin GlenmarAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211464
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15211582		15.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm 10 mg Hartkapseln, 7, 28 und 56 Stück, Atomoxetin-neuraxpharm 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, AtomoxetAtomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330161
14330178
11692099
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14330273
16337003
14330296
14330304		15.07.2024
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG10785628
12955968		15.07.2024
HerstellerinformationL-Arginin-Hydrochlorid 21 % BraunB. Braun Melsungen11.07.2024
ChargenrückrufOnsetron-Denk 4 mg SchmelztablettenOndansetronDenk Pharma1404767210.07.2024
Rote-Hand-BriefeIrenatNatriumperchloratactrevo09.07.2024
ChargenrückrufMIGRAPEN® 3 mg / 0,5 ml Injektionslösung im FertigpenSumatriptanLupin Europe1650747409.07.2024
ChargenüberprüfungenGuttaplast® 1,39 g Wirkstoffhaltiges PflasterSalicylsäureBeiersdorf0043848108.07.2024
ChargenrückrufHeparin axicur® 60.000 I.E. SalbeHeparin axicorp Pharma1405227104.07.2024
ChargenrückrufSandostatin LAR-Monatsdepot 30 mg, „Orifarm“OctreotidOrifarm13167291
13235288		03.07.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen 15.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Fremdartiger Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml Tropfen07.12.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Die Qual der Wahl – die zwei Meldeformulare der AMK 03.12.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI 01.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Gilenya® (▼, Fingolimod) 23.11.2020
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen zum sachgerechten Einsatz von Remdesivir (▼) bei COVID-19-Patienten 16.11.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen: Überdurchschnittliche Häufung von Beanstandungen bei bestimmten Chargen, die teilweise auf einem nicht entfernten Nadelschutz beruhen 10.11.2020
Information der Institutionen und BehördenInfluenza-Impfstoff Fluzone High-Dose Quadrivalent 2020/2021 zur vorzugsweisen Impfung von Bewohnern in Alten- und Pflegeheimen voraussichtlich ab Kalenderwoche 46 im Handel09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Mit jeder Meldung die Arzneimittelsicherheit verbessern09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenOtriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert 05.11.2020
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Herstellerinformation

Information der Hersteller: Informationsschreiben zum Lieferengpass bei Actilyse®, Actilyse® Cathflo® und Metalyse®

Hersteller:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Datum:
25.05.2022

AMK / Die Firma Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG informiert über eine drohende Lieferengpasssituation der Arzneimittel Actilyse® (Alteplase) 10 mg, 20 mg, 50 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung, Actilyse® Cathflo® (Alteplase) 2 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung sowie Metalyse® (Tenecteplase) 10.000 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Als Gründe für einen Lieferengpass bzw. eine vorübergehende Lieferunterbrechung werden neben einer gestiegenen Nachfrage, begrenzte Produktionskapazitäten, geringe Ausbeuten bei bestimmten Produktionskampagnen sowie Qualitätsabweichungen aufgeführt.

Konkret erwartet die Firma für Actilyse® einen Lieferengpass von Mai bis Dezember 2022 bis hin zu einer Lieferunterbrechung am Ende des Jahres 2022. Für Actilyse® Cathflo® wird aktuell mit einer Lieferunterbrechung ab Mitte Juni 2022 bis Dezember 2023 gerechnet. Für Metalyse® ist die Liefersituation bereits angespannt; ab (spätestens) Juli 2023 wird mit einer längeren Lieferunterbrechung gerechnet.

Um die Versorgungslage zu verbessern, führt die Firma diverse Maßnahmen durch, die dem Informationsschreiben zu entnehmen sind, ebenso wie nähere Informationen zu therapeutischen Alternativen und Kontaktdaten bei medizinischen Rückfragen.

Es wird um besonders sorgfältige Verwaltung und Verwendung der verfügbaren Bestände gebeten, um der drohenden Lieferengpasssituation zu begegnen. Durch Kombination passender Dosierungsstärken soll laut Firma ein eventueller Verwurf angebrochener Vials vermieden werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Institutionen angemessen zu informieren.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Actilyse®, Actilyse® Cathflo® und Metalyse® sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.