In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufRivotril 2,5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung, „EurimPharm”ClonazepamEurimPharm Arzneimittel00426294
00426302		28.10.2025
ChargenrückrufMivacron 10 mg InjektionslösungMivacuriumAspen Pharma Trading Limited0757790327.10.2025
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg HartkapselnAtomoxetinbetapharm Arzneimittel14243982
14244007
14244013		27.10.2025
Rückrufe allgemeinOpiumtinktur MarosPharmanovia06705368
06705374
06705380		23.10.2025
ChargenrückrufInjekt Solo Spritze 10 ml LuerB. Braun Melsungen1807459422.10.2025
ChargenrückrufAmbrobeta 30Ambroxolbetapharm Arzneimittel0752278221.10.2025
ChargenrückrufCyclophosphamid beta 2000 mg / 4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- / InfusionslösungCyclophosphamid betapharm Arzneimittel0758707221.10.2025
ChargenrückrufBuccolam 7,5 mg Lösung zur Anwendung in der MundhöhleMidazolamneuraxpharm Arzneimittel0924713317.10.2025
HerstellerinformationPhenhydanPhenytoinDesitin Arzneimittel16.10.2025
ChargenrückrufAmoxiClavAmoxicillin, ClavulansäureHikma Pharma1757868316.10.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln angeordnet, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden09.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBVL: Pergolid-haltige Tierarzneimittel: Risiko der versehentlichen Einnahme durch Menschen29.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen28.11.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel25.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202208.11.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update25.10.2022
Information der Institutionen und BehördenInformationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate13.10.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK11.10.2022
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Xyrem® (Natriumoxybat) 500 mg/ml: Risiko der Über- oder Unterdosierung durch Verblassen der Dosierskala auf der Dosierspritze

Hersteller:
UCB Pharma		 Produkt:
Xyrem®		 Wirkstoff:
Natriumoxybat
Datum:
18.12.2018
AMK / In Abstimmung mit der EMA und der Bezirksregierung Düsseldorf informiert die Firma UCB Pharma GmbH über das Risiko von Über- oder Unterdosierungen aufgrund des Verblassens der Messskala nach mehrfacher Anwendung der Dosierspritzen von Xyrem® (Natriumoxybat) 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen. Auch wenn bisher noch nicht berichtet, sind vermehrte Nebenwirkungen oder Minderwirkungen nicht auszuschließen.

Das Betäubungsmittel ist zur Behandlung von Narkolepsie mit Kataplexie bei erwachsenen Patienten indiziert.

In den letzten drei Jahren erhielt die Firma insgesamt 11 Beanstandungen, wonach die Skala auf der Dosierspritze nach mehrfachem Gebrauch unleserlich geworden oder ganz verblasst war. Der AMK wurde von einer Apotheke berichtet, dass sich die Graduierung bei der Reinigung der Dosierspritze ablöste, was sich jedoch vom Hersteller unter Verwendung verschiedener Lösungsmittel nicht reproduzieren ließ.

Die Firma bittet ApothekerInnen, bei jeder Abgabe des Arzneimittels an Patienten auf die Möglichkeit des Verblassens der Messskala auf den Dosierspritzen hinzuweisen. Im Fall einer nach mehrfachem Gebrauch unlesbaren oder fehlenden Messskala soll die fehlerhafte Dosierspritze unmittelbar gegen eine neue ausgetauscht werden. Neue Dosierspritzen können Apotheken kostenfrei bei der Firma anfordern. Sofern möglich, werden Apotheken zudem gebeten, die mangelhafte Dosierspritze für weitere Untersuchungen der Firma zuzusenden.

Weitere Informationen zum Sachverhalt sowie Kontaktdaten der Firma für den Austausch der Dosierspritze können dem Informationsschreiben entnommen werden. Voraussichtlich ab Juni 2019 wird die Firma eine neue Dosierspritze in den Markt einführen.

Die AMK empfiehlt Apotheken, die Patienten mit Xyrem® versorgen, eine Dosierspritze im Voraus vorrätig zu halten, damit der Austausch unmittelbar erfolgen kann und der Patient stets im Besitz einer Dosierhilfe bleibt. Bitte geben Sie betroffenen Patienten nur die für dieses Präparat vorgesehene Dosierspritze ab und beachten Sie das Schulungsmaterial.

Bei Verdacht auf Arzneimittelrisiken, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Dosierhilfen stehen, bittet Sie die AMK um Meldung unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
UCB Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Terminsache: Wichtige Mitteilung der Firma UCB Pharma GmbH zum 20.12.2018. (13. Dezember 2018)