In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark DuloxetinGlenmark Arzneimittel11323309
11323315
11323321
17305353
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17305376
11323373
18131955
18131961
18131978
18131984		14.05.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetin betapharm Arzneimittel11096523
08468889
11096552
18075719
18075725
18075760
18075777		13.05.2024
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG1078563410.05.2024
ChargenrückrufNarcorenPentobarbitalBoehringer Ingelheim Vetmedica1133616307.05.2024
ChargenrückrufMetamizol Aristo 500 mg / ml Tropfen zum EinnehmenMetamizolAristo Pharma1128521806.05.2024
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm Atomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330161
14330178
14330273
16337003
14330327		06.05.2024
ChargenrückrufRabipur, „Bavarian Nordic A / S“Bavarian Nordic A/S1663260106.05.2024
Rote-Hand-BriefeAcitretin, Alitretinoin und lsotretinoin02.05.2024
ChargenrückrufEssigsäure 99%, 250 ml und 1 lCaesar & Loretz10166813
17591100		02.05.2024
ChargenrückrufOeKolp® forte Ovula 0,5 mg VaginalzäpfchenEstriolBesins Healthcare Germany0093084529.04.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenOtriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert 05.11.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Zusätzliche Charge Influenza-Impfstoff Vaxigrip Tetra 2020/2021 (▼) aus Frankreich eingeführt 03.11.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht 29.10.2020
Information der Institutionen und BehördenInformationen der Institutionen und Behörden: AMK: Innohep® (Tinzaparin-Natrium): Neue Arzneimittelnamen zur Vermeidung von Medikationsfehlern 14.10.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Foster®, Inuvair® und Trimbow® mit Dosiszählwerk: Risiko für verschlechterte Symptomkontrolle durch verstopfte Düsen 13.10.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Engpässe von Grippeimpfstoffen online melden 12.10.2020
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26) 21.07.2020
Information der Institutionen und BehördenRisiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen20.07.2020
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Herstellerinformation

Vereinzelt fehlerhafte Verpackung bei Fentanyl-Matrixpflaster

Hersteller:
Hexal AG und 1A Pharma GmbH		 Produkt:
Fentanyl-Hexal MAT und Fentanyl – 1A Pharma Matrixpflaster		 Wirkstoff:
Fentanyl
Datum:
10.10.2017
Betroffene Chargen:

Fentanyl-Hexal MAT

  • 25 µg/h, 20 Pflaster, transdermal (PZN 04432593, Ch.-B.: HD8636)
  • 37,5 µg/h, 10 Pflaster, transdermal (PZN 05988890, Ch.-B.: HD2545)
  • 37,5 µg/h, 20 Pflaster, transdermal (PZN 05988909, Ch.-B.: HD2552)
  • 50 µg/h, 10 Pflaster, transdermal (PZN 04432653, Ch.-B.: HD6470)

 

Fentanyl – 1A Pharma Matrixpflaster

  • 12 µg/h, 20 Pflaster, transdermal (PZN 01744978, Ch.-B.: HC2132)
  • 25 µg/h, 20 Pflaster, transdermal (PZN 00682790, Ch.-B.: HE2423)
  • 37,5 µg/h, 10 Pflaster, transdermal (PZN 06317726, Ch.-B.: HD2544)


Nach Angaben der pharmazeutischen Unternehmer besteht derzeit kein Arzneimittelrisiko für die Anwendung der Matrixpflaster. Zudem ist die Fehlerwahrscheinlichkeit sehr gering. Aufgrund des Originalitätsverschlusses des Betäubungsmittels können die betroffenen Packungen jedoch nicht im Rahmen einer Chargenüberprüfung geöffnet und überprüft werden.
Um Irritationen bei Patienten zu vermeiden werden Apotheken gebeten, die betroffenen Packungen gegebenenfalls bei Abgabe zu öffnen und im Beisein des Empfängers auf das Vorhandensein fehlerhafter Sachets hin zu prüfen. Der hellgrüne Streifen auf einzelnen Sachets ist erkennbar, ohne dass diese einzeln geöffnet werden müssen und zur Überprüfung unversehrt bleiben können. 

Für den Fall, dass ein fehlerhaftes Sachet gefunden wird beziehungsweise ein Patient ein fehlerhaftes Sachet beanstandet, bitten die Zulassungsinhaber um Kontaktaufnahme, um das weitere Vorgehen individuell zu besprechen. Korrekt verpackte Matrixpflaster der betroffenen Packungen können bedenkenlos angewendet werden. Ohne ausdrückliche Anforderung und telefonische Abstimmung der Versandbedingungen (Betäubungsmittel) sollen keine eigenmächtigen Einsendungen erfolgen. 

Folgende Kontaktdaten stehen zur Verfügung:

  • Hexal AG (E-Mail: hexal.reklamationen@hexal.com, Tel.: 08024 908 1222, Fax: 08024 908 1666)
  • 1A Pharma GmbH (E-Mail: reklamationen.deob@1apharma.com, Tel.: 089 61388250, Fax: 089 613882565)


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Fentanyl-haltigen transdermalen Pflastern unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  1. Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Abstimmung zur Veröffentlichung in der Rubrik Information der Hersteller (9. Oktober 2017)
  2. 1A Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung in der Rubrik Informa­tion der Hersteller – Fentanyl – 1 A Pharma Matrixpflaster (9. Oktober 2017)