In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Dawnzera® Donidalorsen Otsuka Pharmaceuticals01.03.2026
ChargenrückrufFerinject 50 mg Eisen / ml, Injektions- und InfusionsdispersionEisencarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland28.02.2026
ChargenrückrufFolsäure Hevert 5 mg TablettenHevert-Arzneimittel1829310323.02.2026
ChargenrückrufZeldox 20, 40, 60 und 80 mg Hartkapseln, 100 Stück, „EurimPharm“ZiprasidonEurimPharm Arzneimittel01074911
04193496
06339455
18754969		23.02.2026
ChargenrückrufAmoxi-Clavulan Aurobindo 875 mg / 125 mg FilmtablettenAmoxicillin / ClavulansäurePuren Pharma0884120719.02.2026
ChargenrückrufPerazin-neuraxpharm 200 mg FilmtablettenPerazinneuraxpharm Arzneimittel0722932618.02.2026
ChargenrückrufNovaminsulfon Lichtenstein 500 mg FilmtablettenMetamizolZentiva Pharma1984300817.02.2026
ChargenrückrufAmlodipin Valsartan beta 10 mg / 160 mg FilmtablettenAmlodipin Valsartanbetapharm Arzneimittel0223850412.02.2026
ChargenrückrufLitalir 500 mg Hartkapseln, „FD Pharma”HydroxycarbamidFD Pharma1187797611.02.2026
HerstellerinformationNatpar®ParathyroidhormonTakeda10.02.2026
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff): Freigabe einer Charge in finnisch-schwedischer Aufmachung für deutschen Markt07.03.2023
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202228.02.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland24.02.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: Informationsbrief zu Methotrexat medac® 25 mg/ml Injektionslösung: Streichung der Indikation für Autoimmunkrankheiten16.02.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht03.02.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG: Einschränkung der gestatteten Bevorratung von vom Bund zentral beschafftem Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) für Apotheken, krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken20.01.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Medikationsfehler bei der Einnahme von Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) 17.01.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Informationen zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Antibiotika, insbesondere für Kinder26.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Äquivalenzdosistabellen zu Antibiotika aktualisiert20.12.2022
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Imbruvica (▼, Ibrutinib): Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus beobachtet

Hersteller:
Janssen-Cilag GmbH		 Produkt:
Imbruvica		 Wirkstoff:
Ibrutinib
Datum:
18.07.2017

AMK / Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko einer Hepatitis-B-Virus(HBV)-Reaktivierung unter Therapie mit Imbruvica® (▼, Ibrutinib). Der Tyrosinkinase-Inhibitor ist zugelassen zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), Mantelzell-Lymphom (MCL) sowie Morbus Waldenström (MW) und unterliegt einer zusätzlichen Überwachung (▼) durch die Zulassungsbehörden. 

In klinischen Studien wurde eine Reaktivierung des Hepatitis-B-Viruses in seltenen Fällen beobachtet (0,2 %). Patienten mit aktiver Hepatitis B waren von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Eine Überprüfung der Daten aus klinischen Studien und von Spontanberichten führte nun zur Identifizierung von Fällen zu HBV-Reaktivierungen bei mit Ibrutinib behandelten Patienten, in einem Fall mit tödlichem Ausgang. Die Zeit bis zum Beginn der Reaktivierung der Hepatitis B variierte bei den betroffenen Patienten ohne erkennbares Muster. In der Mehrzahl der Fälle wurde die Behandlung mit dem Tyrosinkinase-Inhibitor beendet oder pausiert. 

Die Firma Janssen-Cilag GmbH bittet nun, folgende Hinweise zu beachten:

  • Patienten sollen vor Therapiebeginn auf eine bestehende HBV-Infektion untersucht werden.
  • Bei positiver Hepatitis-B-Serologie soll ein Experte für Lebererkrankungen konsultiert werden.
  • Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie, die Ibrutinib benötigen, sollen überwacht und/oder antiviral behandelt werden, um einer Reaktivierung des HBV vorzubeugen. 

Die Fach- und Gebrauchsinformationen von Imbruvica werden hinsichtlich der neuen Sicherheitsinformationen aktualisiert. 

Die AMK bittet Apotheken, Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von oralen Tyrosinkinase-Inhibitoren zu melden (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  • Janssen Cilag GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Janssen – wichtige Arzneimittelinformation – Rote Hand-Brief Imbruvica – Veröffentlichung in PZ/DAZ. (12. Juli 2017)