Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Elontril 300 mg »kohlpharma«, 3 x 30 Stück, Tabletten	Bupropion	kohlpharma	00017897	31.03.2015
Chargenrückruf	Exforge HCT 5 mg / 160 mg / 12,5 mg »Orifarm«, 98 Stück, Filmtabletten	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	Orifarm	10343563	31.03.2015
Chargenrückruf	Exforge 5 mg / 160 mg »Emra med«, 56 Stück, Filmtabletten	Amlodipin, Valsartan	Emra med Arzneimittel	06441366	31.03.2015
Chargenrückruf	Exforge 5 mg / 160 mg »Haemato Pharm«, 98 Stück, Filmtabletten	Amlodipin, Valsartan	Haemato Pharm	10407636	31.03.2015
Chargenrückruf	Exforge »Milinda«, diverse	Amlodipin, Valsartan	Milinda	03091888 03091894 03091902	31.03.2015
Chargenrückruf	L-Thyrox Hexal, diverse	Levothyroxin	Hexal	00811678 00811684 00811690 00811709	31.03.2015
Chargenrückruf	L-Thyroxin – 1 A Pharma, diverse	Levothyroxin	1 A Pharma	06488646 06488652 06488669	31.03.2015
Chargenrückruf	Valproat Heumann 300 mg, magensaftresistente Tabletten, 50, 100 Stück und 200 Stück	Valproat	Heumann Pharma & Co. Generica KG	05034050 05034179 05034216	31.03.2015
Chargenrückruf	Azur compositum 350 mg / 50 mg / 30 mg, 20 Stück, Tabletten	Paracetamol, Coffein, Codein phosphat	Aristo Pharma	01427462	07.04.2015
Chargenrückruf	Celecoxib beta 200 mg, 50 Stück, Hartkapseln	Celecoxib	betapharm Arzneimittel	05395434	07.04.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Minderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion: Kein Nachweis für fehlenden oder nicht Arzneibuch-konformen Wirkstoffgehalt!	18.04.2017
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanbescheid zu Valproat-haltigen Arzneimitteln: Einführung einer Patientenkarte	25.04.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Mehr Transparenz und verbesserter Informationsfluss zu Lieferengpässen	09.05.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien der Firma Micro Therapeutic Research Labs: Ruhen der Zulassung diverser Generika angeordnet	16.05.2017
Information der Institutionen und Behörden	RKI: Händedesinfektionsmittel – dritter Wirkbereich definiert: »begrenzt viruzid PLUS«	16.05.2017
Information der Institutionen und Behörden	Epclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Bildmaterial zeigt bestätigte Fälschung	23.05.2017
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Anpassung der Indikation und Dosierung für Vancomycin-haltige Antibiotika empfohlen	23.05.2017
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: Update zum PRIS – Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Propofol	31.05.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Fälschung von Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten auf deutschen Markt gelangt	06.06.2017
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: Erste Hinweise für Agranulozytose unter Nivolumab	13.06.2017

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Chlormadinon- und Nomegestrol-haltigen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Minimierung des Meningeomrisikos

	Produkt: Chlormadinon- und Nomegestrol-haltigen Arzneimittel
Datum: 09.11.2022

Mehrere Zulassungsinhaber informieren mittels mit dem BfArM und der EMA abgestimmten Rote-Hand-Brief zum Meningeomrisiko bei Chlormadinon- und Nomegestrol-haltigen Arzneimitteln.

Die Auswertung von zwei epidemiologischen Kohortenstudien in Frankreich ergab einen kumulativen, dosisabhängigen Zusammenhang zwischen Chlormadinonacetat oder Nomegestrolacetat und Meningeomen.

Nach der Anwendung von Chlormadinon oder Nomegestrol besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Meningeomen (einzeln oder multipel), vor allem bei hohen Dosen über einen längeren Zeitraum. Das Risiko steigt mit der kumulativen Dosis. Arzneimittel, die Chlormadinonacetat oder Nomegestrolacetat enthalten, sind bei Patientinnen mit einem bestehenden Meningeom oder einem Meningeom in der Vorgeschichte kontraindiziert. Patientinnen, die Chlormadinon- oder Nomegestrol-haltige Arzneimittel einnehmen, sind auf Meningeome zu überwachen. Wenn ein Meningeom diagnostiziert wird, muss die Behandlung dauerhaft eingestellt werden.

Hochdosierte Arzneimittel, die Chlormadinonacetat (5 - 10 mg/Tablette) oder Nomegestrolacetat (3,75 - 5 mg/Tablette) enthalten, sind nur dann angezeigt, wenn andere Maßnahmen als ungeeignet angesehen werden. Die Behandlung sollte auf die niedrigste wirksame Dosis und die kürzeste Dauer beschränkt werden. In Deutschland sind derzeit lediglich niedrig dosierte Chlormadinon- (bis 2 mg) und Nomegestrol-haltige (bis 2,5 mg) Arzneimittel zugelassen.

Die Gebrauchs- und Fachinformationen werden entsprechend aktualisiert. Auch die niedrig dosierten Hormonpräparate weisen zukünftig in ihren Produktinformationen auf das erhöhte Risiko der höher dosierten Präparate hin. Weitere Informationen zu den Studiendaten können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung Chlormadinon- und Nomegestrol-haltiger Arzneimittel sind bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Chlormadinon und Nomegestrol: Maßnahmen zur Minimierung des Meningeomrisikos. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 9. November 2022)