In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufElontril 300 mg »kohlpharma«, 3 x 30 Stück, TablettenBupropionkohlpharma0001789731.03.2015
ChargenrückrufExforge HCT 5 mg / 160 mg / 12,5 mg »Orifarm«, 98 Stück, Filmtabletten Amlodipin, Valsartan, HydrochlorothiazidOrifarm1034356331.03.2015
ChargenrückrufExforge 5 mg / 160 mg »Emra med«, 56 Stück, FilmtablettenAmlodipin, ValsartanEmra med Arzneimittel0644136631.03.2015
ChargenrückrufExforge 5 mg / 160 mg »Haemato Pharm«, 98 Stück, FilmtablettenAmlodipin, ValsartanHaemato Pharm1040763631.03.2015
ChargenrückrufExforge »Milinda«, diverseAmlodipin, ValsartanMilinda03091888
03091894
03091902
31.03.2015
ChargenrückrufL-Thyrox Hexal, diverseLevothyroxinHexal00811678
00811684
00811690
00811709
31.03.2015
ChargenrückrufL-Thyroxin – 1 A Pharma, diverseLevothyroxin1 A Pharma06488646
06488652
06488669
31.03.2015
ChargenrückrufValproat Heumann 300 mg, magensaftresistente Tabletten, 50, 100 Stück und 200 Stück ValproatHeumann Pharma & Co. Generica KG05034050
05034179
05034216
31.03.2015
ChargenrückrufAzur compositum 350 mg / 50 mg / 30 mg, 20 Stück, TablettenParacetamol, Coffein, Codein phosphatAristo Pharma0142746207.04.2015
ChargenrückrufCelecoxib beta 200 mg, 50 Stück, HartkapselnCelecoxibbetapharm Arzneimittel0539543407.04.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenMinderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion: Kein Nachweis für fehlenden oder nicht Arzneibuch-konformen Wirkstoffgehalt!18.04.2017
Information der Institutionen und BehördenStufenplanbescheid zu Valproat-haltigen Arzneimitteln: Einführung einer Patientenkarte25.04.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mehr Transparenz und verbesserter Informationsfluss zu Lieferengpässen09.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien der Firma Micro Therapeutic Research Labs: Ruhen der Zulassung diverser Generika angeordnet16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenRKI: Händedesinfektionsmittel – dritter Wirkbereich definiert: »begrenzt viruzid PLUS«16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenEpclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Bildmaterial zeigt bestätigte Fälschung23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Anpassung der Indikation und Dosierung für Vancomycin-haltige Antibiotika empfohlen23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Update zum PRIS – Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Propofol31.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten auf deutschen Markt gelangt06.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Erste Hinweise für Agranulozytose unter Nivolumab13.06.2017

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Nepresol® inject – Beschriftung der Lösungsmittel-Ampulle kann zu Applikationsfehlern führen

Datum:
06.06.2019
AMK / Aufgrund von einzelnen Meldungen informiert die AMK erneut über das Risiko fehlerhafter Anwendungen von Nepresol® inject. Die AMK erreichten seit 2009 insgesamt sechs Meldungen, in denen bemängelt wurde, dass die Deklaration der Lösungsmittel-Ampullen missverständlich sei. Es bestünde die Gefahr, dass der Inhalt der mit dem Wort „Nepresol“ beschrifteten Lösungsmittel-Ampulle zur Annahme führe, dass diese bereits den Wirkstoff Dihydralazinmesilat enthalte. In drei Fällen kam es tatsächlich zur alleinigen Gabe des Lösungsmittels, zweimal im Kreißsaal und einmal auf einer Intensivstation; die blutdrucksenkende Wirkung blieb aus.

Nepresol inject® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 25 mg Dihydralazinmesilat. Der Vasodilatator kommt bei akuten Blutdruckkrisen und hypertensiven Gestosen (Präemklampsie und Eklampsie) zum Einsatz.

In einer Packung des Fertigarzneimittels sind zehn Glasampullen enthalten; davon sind je fünf Ampullen gemeinsam in einem Plastikträger verpackt. Im ersten Träger befinden sich Ampullen, die lediglich Wasser für Injektionszwecke enthalten. Im zweiten Plastikeinsatz befinden sich fünf Ampullen, die mit Dihydralazinmesilat-Pulver befüllt sind. Vor der Injektion muss das Arzneimittel mit dem Lösungsmittel rekonstituiert werden.

Die Firma änderte die Beschriftung der Lösungsmittel-Ampulle im Dezember 2010 um das Risiko einer Fehlapplikation und daraus resultierender Minderwirkungen zu minimieren (siehe Tabelle 1). Die Gefahr einer fehlerhaften Applikation blieb allerdings bestehen, da noch Restbestände mit der alten Beschriftung im Markt waren (siehe Pharm. Ztg. 2016 Nr. 14, Seite 79). Die geänderte Beschriftung war aus Sicht der AMK weiterhin missverständlich, da auch nach Umstellung Meldungen zu Medikationsfehlern in der Geschäftsstelle eingingen. Eine zur Fehlerentstehung beitragende Ursache besteht darin, dass bei beiden bisherigen Beschriftungen (siehe Tabelle 1, A und B) der Name des Fertigarzneimittels („Nepresol“) in fett gedruckter Schrift auf den Lösungsmittel-Ampullen vorhanden ist. Zusätzlich erscheint das Wort „Nepresol“ links auf den Ampullen, sodass wegen der natürlichen Leserichtung von links nach rechts statt Wasser für Injektionszwecke sofort der Fertigarzneimittelname in das Blickfeld des Anwenders gerät. Dies wird dadurch verstärkt, dass die Beschriftung auf der gekrümmten Ampulle nicht durch einen Blick vollständig zu erfassen ist. Zur Fehlerentstehung trägt außerdem die getrennte Abpackung zu je fünf Ampullen Lösungsmittel bzw. Wirkstoffpulver bei. Laut Informationen der Firma kann ein alternierendes Packen der beiden Ampullenarten aus technischen Gründen jedoch nicht realisiert werden.

Die AMK regte nach Abstimmung mit dem BfArM bei der Firma eine erneute Änderung der Beschriftung der Lösungsmittel-Ampulle an. (siehe Tabelle 1, C). Bei dieser ist das Wort „Nepresol“ nun nicht mehr fett gedruckt und befindet sich im rechten Bereich der Beschriftung. Nach Angaben der Firma werden die neu beschrifteten Ampullen voraussichtlich ab Oktober 2019 auf den deutschen Markt kommen. Ein höheres Risiko für eine fehlerhafte Applikation der vorherigen Beschriftungen A und B bleibt bis zum Ablauf bzw. Verbrauch aller vorhandenen Altbestände weiterhin bestehen. Die Laufzeit der Ampullen nach Beschriftungsart A und B erlischt bis Ende August 2019 bzw. Ende Januar 2022.

Zur Vermeidung der alleinigen Gabe von Lösungsmittel bei Nepresol inject® bittet die AMK darum, dass Apotheken alle am Medikationsprozess beteiligten Personen angemessen informieren. Weisen Sie darauf hin, dass der Wirkstoff vor der Gabe zu rekonstituieren ist. Erwägen Sie als Vorsichtsmaßnahmen im stationären Umfeld z. B. eine alternierende Umsortierung der Ampullen oder das Aufbringen eines Warnhinweises auf dem Umkarton.

Medikationsfehler im Zusammenhang mit Nepresol inject® sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /