In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufElontril 300 mg »kohlpharma«, 3 x 30 Stück, TablettenBupropionkohlpharma0001789731.03.2015
ChargenrückrufExforge HCT 5 mg / 160 mg / 12,5 mg »Orifarm«, 98 Stück, Filmtabletten Amlodipin, Valsartan, HydrochlorothiazidOrifarm1034356331.03.2015
ChargenrückrufExforge 5 mg / 160 mg »Emra med«, 56 Stück, FilmtablettenAmlodipin, ValsartanEmra med Arzneimittel0644136631.03.2015
ChargenrückrufExforge 5 mg / 160 mg »Haemato Pharm«, 98 Stück, FilmtablettenAmlodipin, ValsartanHaemato Pharm1040763631.03.2015
ChargenrückrufExforge »Milinda«, diverseAmlodipin, ValsartanMilinda03091888
03091894
03091902		31.03.2015
ChargenrückrufL-Thyrox Hexal, diverseLevothyroxinHexal00811678
00811684
00811690
00811709		31.03.2015
ChargenrückrufL-Thyroxin – 1 A Pharma, diverseLevothyroxin1 A Pharma06488646
06488652
06488669		31.03.2015
ChargenrückrufValproat Heumann 300 mg, magensaftresistente Tabletten, 50, 100 Stück und 200 Stück ValproatHeumann Pharma & Co. Generica KG05034050
05034179
05034216		31.03.2015
ChargenrückrufAzur compositum 350 mg / 50 mg / 30 mg, 20 Stück, TablettenParacetamol, Coffein, Codein phosphatAristo Pharma0142746207.04.2015
ChargenrückrufCelecoxib beta 200 mg, 50 Stück, HartkapselnCelecoxibbetapharm Arzneimittel0539543407.04.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenMinderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion: Kein Nachweis für fehlenden oder nicht Arzneibuch-konformen Wirkstoffgehalt!18.04.2017
Information der Institutionen und BehördenStufenplanbescheid zu Valproat-haltigen Arzneimitteln: Einführung einer Patientenkarte25.04.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mehr Transparenz und verbesserter Informationsfluss zu Lieferengpässen09.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien der Firma Micro Therapeutic Research Labs: Ruhen der Zulassung diverser Generika angeordnet16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenRKI: Händedesinfektionsmittel – dritter Wirkbereich definiert: »begrenzt viruzid PLUS«16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenEpclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Bildmaterial zeigt bestätigte Fälschung23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Anpassung der Indikation und Dosierung für Vancomycin-haltige Antibiotika empfohlen23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Update zum PRIS – Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Propofol31.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten auf deutschen Markt gelangt06.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Erste Hinweise für Agranulozytose unter Nivolumab13.06.2017
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Information der Institutionen und Behörden

PRAC zu Codein bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten

Datum:
17.03.2015
AMK / Nachdem Codein zur Behandlung von Schmerzen bereits bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert ist und bei dieser Indikation für Jugendliche besondere Anwendungsbeschränkungen existieren (siehe Pharm. Ztg. Nr. 35 vom 27. August 2013, Seite 109), empfiehlt der PRAC nun, dass Codein zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren generell kontraindiziert sein sollte, die Verwendung von Codein in der Indikation Husten und Erkältungskrankheiten bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 12 und 18 Jahren mit Atembeschwerden nicht zu empfehlen sei, flüssige Darreichungsformen Codein-haltiger Arzneimittel nur in kindergesicherten Verpackungen abgegeben werden sollten. Dieses weitere europäische Risikobewertungsverfahren für Codein-haltige Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen war im April 2014 durch das BfArM angestoßen worden. Hintergrund ist, dass eine CYP2D6-bedingte schnelle Umwandlung von Codein durch erhöhte Verfügbarkeit von Morphin zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, wie Atemdepression führen kann. Von diesem Risiko sind neben sogenannten ultra-schnellen Metabolisierern Kinder und Jugendliche besonders betroffen, da bei dieser Patientengruppe die Metabolisierungsrate variabel und unvorhersehbar ist. Zudem sind Kinder und Jugendliche, bei denen bereits Vorerkrankungen der Atemwege bestehen, möglicherweise anfälliger für Codein-bedingte Atemdepression. Der PRAC empfiehlt außerdem, Codein weder bei ultra-schnellen Metabolisierern jeden Lebensalters noch bei stillenden Müttern einzusetzen, da Codein durch die Muttermilch auf das gestillte Kind übertragen werden kann. Die Empfehlungen des PRAC werden nun an die CMDh, die der innereuropäischen Harmonisierung von Sicherheitsstandards für national zugelassene Humanarzneimittel dienenden Koordinierungsgruppe, zur Entschlussfassung weitergeleitet. / Quelle EMA; PRAC recommends restrictions on the use of codeine for cough and cold in children. www.ema.europa.eu, find medicine, human medicines, referrals, codeine (13. März 2015)