In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1681-1690 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinArzerra 100 mg und 1000 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung OfatumumabNovartis Pharma04191824
08489377		04.03.2019
ChargenrückrufOndansetron Hexal® 4 mg, 6, 10 und 30 Schmelztabletten OndansetronHexal05879244
01816063
01837970		04.03.2019
ChargenrückrufLosartan comp. Heumann 100 mg / 12,5 mg und Losartan comp. Heumann 100 mg / 25 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten Losartan, HydrochlorothiazidHeumann Pharma06142020
06142037
06142043
06141983
06142008
06142014		04.03.2019
HerstellerinformationDantrolen i.v.DantrolenNorgine01.03.2019
HerstellerinformationMetopiron® 250 mgMetyraponHRA Pharma Deutschland01.03.2019
ChargenrückrufPulmicort 0,5 mg / 2 ml und 1 mg / 2 ml, 40 Ampullen, Suspension für einen Vernebler BudesonidCC Pharma08440939
03669264		01.03.2019
ChargenrückrufFrisium® 20 mg Tabs, 50 Tabletten ClobazamSanofi-Aventis Deutschland0333359326.02.2019
ChargenrückrufLinola®, 50 g, 75 g, 150 g und 2x250 g Creme ungesättigte FettsäurenDr. August Wolff02489672
06340760
06340777
06340783		26.02.2019
Rückrufe allgemeinNorflox - 1 A Pharma, 6, 10, 20 und 50 Filmtabletten Norfloxacin1 A Pharma01541614
01541620
01541637
09277789		26.02.2019
ChargenrückrufIrbesartan Heumann, Irbesartan / Hydrochlorothiazid HeumannIrbesartan, HydrochlorothiazidHeumann Pharma09757911
10637684
10637721		19.02.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

PEI: Europäisches Risikobewertungsverfahren bezüglich Daclizumab (Zinbryta) gestartet.

Produkt:
Zinbryta®		 Wirkstoff:
Daclizumab
Datum:
27.06.2017

AMK / Das PEI informiert derzeit über das im Juni gestartete europäische Risikobewertungsverfahren zu dem monoklonalen Antikörper Daclizumab (Zinbryta®) durch den PRAC (1). Der zentral zugelassene Interleukin-2-Rezeptor-Antagonist wird seit Juli 2016 zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmiger multipler Sklerose (MS) eingesetzt. Mit einem Ergebnis der Bewertungen des PRAC ist im September 2017 zu rechnen. 

Das Verfahren wurde gestartet, nachdem eine Patientin aus Deutschland im Rahmen einer Observationsstudie vier Injektionen zu je 150 mg Daclizumab erhielt und an den Folgen eines akuten Leberversagens verstarb, obwohl sie vorschriftsmäßig hinsichtlich der Leberenzyme und des Bilirubinwertes monatlich kontrolliert worden war (2,3). 

Der erste PSUR (periodic safety update report) von Daclizumab im Zeitraum von Mai 2016 bis November 2016 listet insgesamt vier Fälle schwerer Leberschädigungen. In klinischen Studien waren bei einem Prozent der Patienten schwerwiegende Ereignisse aufgetreten, einschließlich Autoimmunhepatitis, Hepatitis und Ikterus. Ein Patient erhielt nach einer geplanten Therapiepause in einer klinischen Studie die zweifach erhöhte Menge der zugelassenen Dosis von Daclizumab und entwickelte daraufhin eine Autoimmunhepatitis mit tödlichem Ausgang. 

In der Fachinformation von Zinbryta wird daher beschrieben, dass bei der Anwendung von Daclizumab erhöhte Serumtransaminasen sowie schwere Leberschädigungen beobachtet wurden. Auch wird empfohlen, dass Serumtransaminasen und Bilirubinwerte vor Beginn der Therapie, monatlich während der Behandlung sowie bis vier Monate nach Absetzen von Daclizumab überprüft werden sollten. Bei Erhöhung der Werte sollte die Therapie unterbrochen beziehungsweise abgebrochen werden. 

Das PEI rät Behandlern daher, mit Daclizumab therapierte Patienten engmaschig zu überwachen und diese über das Risiko sowie erste Symptome einer Leberschädigung aufzuklären. Apotheker sollten nach Auffassung der AMK Patienten ebenfalls angemessen beraten und empfehlen den behandelnden Arzt unverzüglich aufzusuchen, wenn sich Symptome zeigen, die auf eine Lebererkrankung hinweisen: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, gelbliche Verfärbung der Haut und der Lederhaut des Auges sowie dunkler Urin. 

Die AMK bittet Apotheken Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Daclizumab an www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  1. PEI; Europäische Arzneimittelagentur startet Schiedsverfahren bezüglich Zinbryta (Daclizumab). www.pei.de - Vigilanz (Zugriff am 20. Juni 2017)
  2. EMA; EMA reviews multiple sclerosis medicine Zinbryta. www.ema.europa.eu - Find medicine - Human medicines - Referrals (Zugriff am 20. Juni 2017)
  3. EMA; Zinbryta Article-20 referral – Notification. www.ema.europa.eu - Find medicine - Human medicines - Referrals (9. Juni 2017)