Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

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Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rückrufe allgemein	Arzerra 100 mg und 1000 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Ofatumumab	Novartis Pharma	04191824 08489377	04.03.2019
Chargenrückruf	Ondansetron Hexal® 4 mg, 6, 10 und 30 Schmelztabletten	Ondansetron	Hexal	05879244 01816063 01837970	04.03.2019
Chargenrückruf	Losartan comp. Heumann 100 mg / 12,5 mg und Losartan comp. Heumann 100 mg / 25 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten	Losartan, Hydrochlorothiazid	Heumann Pharma	06142020 06142037 06142043 06141983 06142008 06142014	04.03.2019
Herstellerinformation	Dantrolen i.v.	Dantrolen	Norgine		01.03.2019
Herstellerinformation	Metopiron® 250 mg	Metyrapon	HRA Pharma Deutschland		01.03.2019
Chargenrückruf	Pulmicort 0,5 mg / 2 ml und 1 mg / 2 ml, 40 Ampullen, Suspension für einen Vernebler	Budesonid	CC Pharma	08440939 03669264	01.03.2019
Chargenrückruf	Frisium® 20 mg Tabs, 50 Tabletten	Clobazam	Sanofi-Aventis Deutschland	03333593	26.02.2019
Chargenrückruf	Linola®, 50 g, 75 g, 150 g und 2x250 g Creme	ungesättigte Fettsäuren	Dr. August Wolff	02489672 06340760 06340777 06340783	26.02.2019
Rückrufe allgemein	Norflox - 1 A Pharma, 6, 10, 20 und 50 Filmtabletten	Norfloxacin	1 A Pharma	01541614 01541620 01541637 09277789	26.02.2019
Chargenrückruf	Irbesartan Heumann, Irbesartan / Hydrochlorothiazid Heumann	Irbesartan, Hydrochlorothiazid	Heumann Pharma	09757911 10637684 10637721	19.02.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Mehr Transparenz und verbesserter Informationsfluss zu Lieferengpässen


Datum: 09.05.2017

AMK / Das BfArM informiert in einer Pressemitteilung über das erweiterte Informationsangebot zu Lieferengpässen bei Humanarzneimitteln (1). Damit wurden Empfehlungen umgesetzt, welche im Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen, bei dem auch die AMK vertreten ist, formuliert wurden (2).

Erstmals wird eine Liste der Wirkstoffe veröffentlicht, die für die Versorgung der Gesamtbevölkerung als besonders relevant angesehen werden (3). Anhand dieser soll zwischen Liefer- und Versorgungsengpässen unterschieden werden können, wenn Lieferengpässe von Arzneimitteln (mit und ohne Versorgungsrelevanz) gemeldet werden. Diese Liste wird von der Bundesoberbehörde bezüglich der Versorgungslage in Deutschland monitoriert, regelmäßig aktualisiert und weiterentwickelt. Die Auswahl der Wirkstoffe erfolgte auf Vorschlag medizinischer Fachgesellschaften unter Berücksichtigung der WHO-Liste der essentiellen Wirkstoffe.

Eine zweite Liste enthält versorgungsrelevante Wirkstoffe, für die nur noch ein einziger Zulassungsinhaber oder Wirkstoffhersteller zur Verfügung stehen und für die keine therapeutischen Alternativen bestehen (3). Diese Arzneimittel mit einem erhöhten Versorgungsrisiko unterliegen zukünftig einer besonders engmaschigen behördlichen Überwachung. Zukünftig will das BfArM Versorgunglücken rasch identifizieren und im Dialog mit den Herstellern Lösungswege erarbeiten.

Durch Erweiterungen des neuen Internetmoduls zu Lieferengpässen wie Such-, Sortier- und Exportfunktionen sollen relevante Informationen gezielt und schnell abgerufen werden können.
Zukünftig sollen dort auch Meldungen zu Lieferengpässen gelistet werden, die von Zulassungsinhabern gemäß § 52b Abs. 3a Arzneimittelgesetz an die Krankenhäuser zu melden sind.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Risiken, die sich für den Patienten aus Gründen von Arzneimittelengpässen ergeben, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

BfArM; Pressemitteilung Nr. 8/17: BfArM erweitert Informationsangebot im Zusammenhang mit Lieferengpässen. www.bfarm.de -> Service -> Presse (2. Mai 2017)
BfArM; Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Lieferengpässe (Zugriff am 2. Mai 2017)
BfArM; Listen der als versorgungsrelevant beziehungsweise mit einem akut erhöhten Versorgungsrisiko eingestuften Wirkstoffe. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Lieferengpässe (Zugriff am 2. Mai 2017)