Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

Suchen

Zeige Ergebnisse 1681-1690 von 3048.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Veyvondi®	Vonicog alfa	Shire	14410262 14410279	15.02.2019
Chargenrückruf	Mabthera 500 mg, „Haemato Pharm“, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat	Rituximab	Haemato Pharm	00230496	13.02.2019
Chargenrückruf	Sprycel 100 mg, „Haemato Pharm“, 30 Filmtabletten	Dasatinib	Haemato Pharm	09943571	13.02.2019
Chargenrückruf	Prednisolon AL 5 mg, 20, 30, 50 und 100 Tabletten	Prednisolon	Aliud Pharma	04208335 03792622 04208341 04208358	12.02.2019
Herstellerinformation	Ampicillin / Sulbactam Puren 2000 mg / 1000 mg	Ampicillin / Sulbactam	Puren Pharma		11.02.2019
Chargenrückruf	TriamGalen® Creme, 25 g	Triamcinolon	Galenpharma	06880404	08.02.2019
Chargenrückruf	Afinitor 10 mg, „CC Pharma“, 30 und 90 Tabletten	Everolimus	CC Pharma	07776873 14062252	07.02.2019
Rote-Hand-Briefe	Carbimazol- oder Thiamazol-haltige Arzneimittel				06.02.2019
Herstellerinformation	Oxcarbazepin-1 A Pharma® 60 mg / ml und Oxcarbazepin Hexal® 60 mg / ml	Oxcarbazepin	1 A Pharma und Hexal		05.02.2019
Chargenrückruf	Diazepam 10 mg - Rotexmedica, 5 Ampullen, Injektionslösung	Diazepam	Rotexmedica	03731425	05.02.2019

Zeige Ergebnisse 511-520 von 520.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Thiopental-haltigen Arzneimitteln: Vertriebs- und Indikationseinschränkungen aufgrund der Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) des Wirkstoffherstellers

Hersteller: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk und Inresa Arzneimittel GmbH
Datum: 17.08.2018

AMK / Die Firmen Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk und Inresa Arzneimittel GmbH informieren in Abstimmung mit ihrer jeweiligen Aufsichtsbehörde, dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein bzw. dem Regierungspräsidium Tübingen, mittels Rote-Hand-Brief über die vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Thiopental-haltigen Arzneimittel

Thiopental Rotexmedica, 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (1),

Thiopental Inresa, 0,5 g und 1,0 g, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und

Trapanal 0,5 g, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (2).

Die Vertriebs- und Indikationseinschränkungen beruhen auf der Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP-non-Compliance) beim Hersteller des Wirkstoffs, Lampugnani Pharmaceutici SPA, die von der italienischen Behörde AIFA festgestellt wurde, wonach die Sterilität der betroffenen Arzneimittel nicht mehr in dem gebotenen Maß als gesichert bewertet werden kann. Die betroffenen Präparate sind daher nur noch unter strenger Indikationsstellung anzuwenden, wenn es keine alternativen Arzneimittel gibt. Ein Rückruf betroffener Produkte ist nicht vorgesehen. Diese Entscheidung erfolgte in Abstimmung zwischen den Aufsichtsbehörden und dem BfArM.

Bis die GMP-Konformität wiederhergestellt ist, können die Produkte ausschließlich über den Direktvertrieb von Krankenhäusern und Kliniken erworben werden, nicht über den Großhandel.

Während die Vertriebs- und Indikationseinschränkungen für alle auf dem Markt befindlichen Chargen der genannten Arzneimittel der Firma Inresa Arzneimittel GmbH gilt, sind die betroffenen Chargen von Thiopental Rotexmedica, 500 mg und 1000 mg, dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Thiopental wird zur Narkosedurchführung eingesetzt. Folgendes ist zu beachten:

Propofol kann in den meisten Fällen als Alternativsubstanz angewendet werden, unter Berücksichtigung der aufgeführten Kontraindikationen laut Fachinformation, wie nachgewiesene Soja-Allergie.

Von neurochirurgischer Seite wird Thiopental noch immer als Reservemedikament zur Senkung des Hirndrucks eingesetzt.

Etomidat ist auf Grund der Suppression der Nebennierenrindenfunktion kein gängiges Einleitungshypnotikum.

Ketamin/S-Ketamin sind keine Einleitungshypnotika; zur Vermeidung von Halluzinationen müssen diese Substanzen in der Regel mit Benzodiazepinen oder Propofol supplementiert werden.

Thiopental gilt in den folgenden Fällen als unverzichtbar:

Hirndrucktherapie: Dieser Ansatz wird weiterhin von der Brain Traumata Foundation als Therapie bei therapieresistentem Hirndruckanstieg empfohlen.

Kinderanästhesie: Bei Neu- und Frühgeborenen gibt es keine Zulassung für Propofol. Thiopental ist hier weiterhin ein gängiges intravenöses Anästhetikum.

Nähere Informationen zum Sachverhalt sind den beiden Rote-Hand-Briefen der Firmen Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk und Inresa Arzneimittel GmbH zu entnehmen.

ApothekerInnen werden gebeten belieferte Institutionen angemessen zu informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Thiopental stehen, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Thiopental Rotexmedica 500 mg und Thiopental Rotexmedica 1000 mg. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (15. August 2018)
2) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Thiopental Inresa 0,5 g / 1,0 g und Trapanal 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (17. August 2018)