In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinArzerra 100 mg und 1000 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung OfatumumabNovartis Pharma04191824
08489377		04.03.2019
ChargenrückrufOndansetron Hexal® 4 mg, 6, 10 und 30 Schmelztabletten OndansetronHexal05879244
01816063
01837970		04.03.2019
ChargenrückrufLosartan comp. Heumann 100 mg / 12,5 mg und Losartan comp. Heumann 100 mg / 25 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten Losartan, HydrochlorothiazidHeumann Pharma06142020
06142037
06142043
06141983
06142008
06142014		04.03.2019
HerstellerinformationDantrolen i.v.DantrolenNorgine01.03.2019
HerstellerinformationMetopiron® 250 mgMetyraponHRA Pharma Deutschland01.03.2019
ChargenrückrufPulmicort 0,5 mg / 2 ml und 1 mg / 2 ml, 40 Ampullen, Suspension für einen Vernebler BudesonidCC Pharma08440939
03669264		01.03.2019
ChargenrückrufFrisium® 20 mg Tabs, 50 Tabletten ClobazamSanofi-Aventis Deutschland0333359326.02.2019
ChargenrückrufLinola®, 50 g, 75 g, 150 g und 2x250 g Creme ungesättigte FettsäurenDr. August Wolff02489672
06340760
06340777
06340783		26.02.2019
Rückrufe allgemeinNorflox - 1 A Pharma, 6, 10, 20 und 50 Filmtabletten Norfloxacin1 A Pharma01541614
01541620
01541637
09277789		26.02.2019
ChargenrückrufIrbesartan Heumann, Irbesartan / Hydrochlorothiazid HeumannIrbesartan, HydrochlorothiazidHeumann Pharma09757911
10637684
10637721		19.02.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Einführung einer Patienten-Erinnerungskarte für Pamidronsäure-haltige Arzneimittel zur Infusion

Wirkstoff:
Pamidronsäure
Datum:
24.01.2018

AMK / Die AMK möchte über die bevorstehende Einführung einer Patienten-Erinnerungskarte für intravenös zu verabreichende Pamidronsäure-haltige Arzneimittel informieren. 

Aufgrund des Risikos einer Kiefernekrose während der Behandlung mit Bisphosphonat-haltigen Arzneimitteln empfahl der PRAC, dass zusätzliche risikominimierende Maßnahmen erforderlich sind; unter anderem die Beauflagung von Schulungsmaterial, wie der Patienten-Erinnerungskarte, die insbesondere Patienten vor und während der Therapie mit Pamidronsäure-Infusionen auf das Risiko einer Osteonekrose aufmerksam macht (1). 

Derzeit passen pharmazeutische Unternehmen die Packmittel betroffener Fertigarzneimittel an. Voraussichtlich ab Mitte 2018 soll die Patientenkarte Bestandteil jeder Verpackung Pamidronsäure-haltiger Arzneimittel sein. 

Bis diese Umstellungen abgeschlossen sind, werden Ärzte und Apotheker gebeten, jedem Patienten bei Verordnung, Abgabe beziehungsweise Verabreichung von Pamidronsäure-haltigen Durchstechflaschen eine Kopie der Patientenkarte auszuhändigen und diese inhaltlich zu erläutern. Der Patient wird hierin angehalten, eine gute Mundhygiene aufrechtzuerhalten, routinemäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen zu lassen und sofort jegliche Symptome im Mund, wie zum Beispiel Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen oder nicht verheilende Wunden oder Sekretaustritt im Mund oder Kieferbereich, zu berichten. Betroffene Patienten, die eine Zahnbehandlung erhalten oder denen ein zahnchirurgischer Eingriff bevorsteht, werden gebeten dies Ihrem behandelnden Arzt zu berichten sowie den Zahnarzt vor der Behandlung über die Therapie mit Pamidronsäure zu informieren (2). 

Die postalische Zustellung der Patientenkarte und des begleitenden Blaue-Hand-Briefs durch die pharmazeutischen Unternehmen an alle öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken soll voraussichtlich bis 26. Januar erfolgt sein. /


Quellen

  1. Diesinger C., Heymans L.; Osteonekrosen des Kiefers und Osteonekrosen des äußeren Gehörgangs unter der Therapie mit Bisphosphonaten oder Denosumab – neue risikominimierende Maßnahmen. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit (Ausgabe 4, Dezember 2015, Seite 3-11) unter www.bfarm.de - Service - Bulletin zur Arzneimittelsicherheit - Archiv - 2010 – 2015 - Archiv des Jahres 2015

  2. Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. an AMK (E-Mail Korrespondenz); Schulungsmaterial zu Pamidronat-haltigen Arzneimitteln (10. Januar 2018)