In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOlynth®XylometazolinJohnson & Johnson01014501
01014470
08425213		29.01.2019
ChargenrückrufBatrafen® 1 %, 30 g Puder CiclopiroxSanofi-Aventis Deutschland0252550529.01.2019
Rote-Hand-Briefehormonelle Kontrazeptiva21.01.2019
Rote-Hand-BriefeSGLT2-Inhibitor-haltige Arzneimittel21.01.2019
ChargenrückrufIrbesartan Heumann 150 mg, 98 Tabletten, Irbesartan / Hydrochlorothiazid Heumann 300 mg / 12,5 mg, 56 und 98 Tabletten IrbesartanHeumann Pharma09757874
10637709
10637721		21.01.2019
HerstellerinformationErwinase®CrisantaspaseJazz Pharmaceuticals Germany18.01.2019
Rote-Hand-BriefeKybella®DeoxycholsäureAllergan Pharmaceuticals International Limited 18.01.2019
ChargenrückrufAmoxibeta 1000 OP14, 14 Tabletten, Amoxibeta T 1000, 20 und 30 Tabletten Amoxicillinbetapharm Arzneimittel 01265887
07518384
07327974		18.01.2019
ChargenrückrufEsmya® 5 mg, 84 Tabletten UlipristalGedeon Richter Pharma0216381218.01.2019
ChargenrückrufLyrica 150 mg, „FD Pharma“, 100 Hartkapseln PregabalinFD Pharma 1257586915.01.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten

Datum:
11.11.2014
AMK / Mit dem Inkrafttreten der neuen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung Mitte 2012 in Deutschland, erhielten Patienten die Möglichkeit, vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) den zuständigen Behörden online zu melden. Nun veröffentlichte die EMA ein Infor­- ma­tionsblatt in allen Amtssprachen der EU, um Patienten darin zu bestärken (1, hier finden Sie das PDF «PZ-Service EMA-46-14»). Die Arzneimittelbehörden hoffen, dass Patientenmeldungen dazu beitragen, seltene UAW schneller zu erkennen. Laut dem Informationsblatt hilft dies, Arzneimittel sicherer zu machen. Der EMA-Flyer informiert über das Meldungsverfahren und über die nötigen Angaben. Auf der Rückseite des Informationsblattes sind Antworten auf »häufig gestellte Fragen« zu finden, die auch bei der Erhebung von Verdachtsfällen zu UAW in der Apotheke nützlich sein können. Wie der AMK gelegentlich mitgeteilt wird, sind Patienten nicht selten verunsichert, wenn Mitarbeiter von Apotheken bei der Erfüllung ihrer Meldepflichten persönliche Angaben erheben. Die AMK empfiehlt diesen Patienten das Informationsblatt auszuhändigen. Das Informationsblatt befindet sich austrennbar im Serviceteil dieser Ausgabe der Pharmazeutischen Zeitung. Alternativ kann das Dokument, auch in anderen Sprachen, unter www.adrreports.eu heruntergeladen werden. Unter der oben genannten Internetadresse können zudem auch für alle europäisch und national zugelassenen Arzneimittel die Gesamtzahlen individueller, vermuteter UAW in der öffentlich zugänglichen Eudravigilanz-Datenbank recherchiert werden (2). Die Ergebnisse lassen sich nach Alter, Geschlecht und Art und Verlauf der vermuteten UAW darstellen. Zu beachten gilt, dass die Aussagekraft dieser Daten aufgrund ungeklärter Kau­salität begrenzt ist. Informationen auf der Website erläutern dazu, dass die Verdachtsfälle erst geprüft und eventuelle Signale bewertet werden müssen. Berichte von vermuteten UAW sind ein wichtiger Baustein in der Abwehr von Arzneimittelrisiken, daher bittet die AMK Apotheken, Patienten auf diese Möglichkeiten hinzuweisen und mit ihrer fachlichen Expertise dabei zu unterstützen. Quelle 1. European Medicines Agency (EMA), Wussten Sie schon…? Sie können Nebenwirkungen selbst melden. www.adrreports.eu. --> DE --> eine Nebenwirkung melden --> weiterführende Informationen (23. Oktober 2014) 2. European Medicines Agency (EMA), Informa­tion on suspected side effects of nationally authorized medicines now available through single website. www.ema.europa.eu --> search document library --> reference number: EMA/540282/2014 (23. Oktober 2014)