In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufGrazax 75000 SQ-T, „Abacus“, 100 Tabletten Allergen-Extrakt aus WiesenlieschgraspollenAbacus Medicine A/S1169027819.03.2019
Rückrufe allgemeinThymiverlan, 50 ml und 100 ml Lösung Thymian-FluidextraktVerla-Pharm Arzneimittel04926013
04926036		19.03.2019
HerstellerinformationDaunoblastin®DaunorubicinPfizer Pharma PFE12.03.2019
ChargenrückrufTaflotan sine 15 µg / ml Augentropfen, „axicorp”, 90 Stück, Einzeldosispipetten Tafluprostaxicorp Pharma1019921512.03.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Erleada®Apalutamid Janssen1426167811.03.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Takhzyro®Lanadelumab Shire1524861611.03.2019
ChargenrückrufIndischer Nierentee Fides Orthosiphonblätter, 75 g Tee Biologische Heilmittel Heel0377150206.03.2019
ChargenrückrufMabthera 500 mg, „axicorp“, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat Rituximabaxicorp Pharma0640046205.03.2019
ChargenrückrufSprycel 100 mg, „axicorp“, 30 und 30x1 Filmtabletten Dasatinibaxicorp Pharma01252695
15387849		05.03.2019
HerstellerinformationInovelon®RufinamidEisai04.03.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Uptravi (Selexipag, ▼): gleichzeitige Anwendung mit Gemfibrozil ist kontraindiziert

Produkt:
Uptravi®		 Wirkstoff:
Selexipag
Datum:
13.06.2017

AMK / Die Firma Actelion Pharmaceu­ticals Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über eine neue Kontraindikation für das Orphan Drug Uptravi®(Selexipag), welches zur Langzeitbehandlung der pulmonal arte­riellen Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen der WHO-Funktionsklasse II bis III ein­gesetzt wird und einer zusätzlichen Überwachung in der EU unterliegt (▼, [1]). 

Der Vasodilatator Selexipag ist ein selektiver Prostacyclin(IP)-Rezeptor-Agonist und wird hepatisch zu seinem aktiven Metaboliten hydrolysiert, der hauptverantwortlich für die Wirksamkeit von Selexipag ist. Selexipag und sein aktiver Metabolit werden durch CYP2C8 und CYP3A4 oxidativ verstoffwechselt. Letzteres Enzym scheint für die Elimination des aktiven Metaboliten nicht von Bedeutung zu sein, wobei der Einfluss von CYP2C8-Inhibitoren (Gemfibrozil) auf die Exposition mit Selexipag und seinem aktiven Metaboliten bislang nicht untersucht wurde (2).
Eine Interaktionsstudie an gesunden Männern zeigte nun, dass die Selexipag-Exposition sich unter Gemfibrozil an­nähernd verdoppelte, während die Expo­sition mit dem aktiven Metaboliten auf etwa das Elffache anstieg. 

Aufgrund von Meldungen in denen über die Zunahme von Beschwerden und Nebenwirkungen bei Patienten berichtet wurde, die gleichzeitig Selexipag und Gemfibrozil eingenommen hatten, wird nun eine Kontraindikation für die Kombination von Selexipag mit starken CYP2C8-Inhibitoren (zum Beispiel Gem­fibrozil) eingeführt. 

Sollte ein moderater Inhibitor von CYP2C8 (zum Beispiel Clopidogrel, Deferasirox,
Teriflunomid) gleichzeitig angewendet oder abgesetzt werden, ist eine Dosisanpassung von Selexipag in Erwägung zu ziehen. 

Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden entsprechend angepasst.
Die AMK bittet Apotheken, Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Selexipag unter Angabe der Begleitmedikation zu melden. /


Quellen

  1. Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Uptravi®, 9. Juni 2017
  2. Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH; Fachinformation Uptravi®, Stand: Mai 2016