In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufGrazax 75000 SQ-T, „Abacus“, 100 Tabletten Allergen-Extrakt aus WiesenlieschgraspollenAbacus Medicine A/S1169027819.03.2019
Rückrufe allgemeinThymiverlan, 50 ml und 100 ml Lösung Thymian-FluidextraktVerla-Pharm Arzneimittel04926013
04926036		19.03.2019
HerstellerinformationDaunoblastin®DaunorubicinPfizer Pharma PFE12.03.2019
ChargenrückrufTaflotan sine 15 µg / ml Augentropfen, „axicorp”, 90 Stück, Einzeldosispipetten Tafluprostaxicorp Pharma1019921512.03.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Erleada®Apalutamid Janssen1426167811.03.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Takhzyro®Lanadelumab Shire1524861611.03.2019
ChargenrückrufIndischer Nierentee Fides Orthosiphonblätter, 75 g Tee Biologische Heilmittel Heel0377150206.03.2019
ChargenrückrufMabthera 500 mg, „axicorp“, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat Rituximabaxicorp Pharma0640046205.03.2019
ChargenrückrufSprycel 100 mg, „axicorp“, 30 und 30x1 Filmtabletten Dasatinibaxicorp Pharma01252695
15387849		05.03.2019
HerstellerinformationInovelon®RufinamidEisai04.03.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Blutdruckanstieg unter Mirabegron (Betmiga)

Hersteller:
Astellas Pharma GmbH		 Produkt:
Betmiga®		 Wirkstoff:
Mirabegron
Datum:
08.09.2015

AMK / Die Firma Astellas Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM in einem Rote-Hand-Brief über schwerwiegende Fälle von Blutdruckanstieg unter der Therapie mit Mirabegron (Betmiga®) und gibt neue Sicherheitshinweise bekannt.
Mirabegron ist zugelassen zur symptomatischen Therapie von imperativem Harndrang, erhöhter Miktionsfrequenz und/oder Dranginkontinenz, die beim Erwachsenen mit überaktiver Blase auftreten können. Bluthochdruck ist bereits als bekannter Risikofaktor in der Fachinformation des selektiven Beta-3-Adrenozeptoragonisten aufgeführt.
Neben Fällen von schwerer Hypertonie gab es nun Berichte über einige Fälle von hypertensiven Krisen sowie zerebrovaskulären und kardialen Ereignissen in Verbindung mit Hypertonie, die in einem eindeutigen zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Mirabegron standen.
Mirabegron ist ab sofort kontraindiziert bei Patienten mit schwerer, nicht ausreichend eingestellter Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg). Der Blutdruck muss vor Behandlungsbeginn gemessen und während der Therapie regelmäßig kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten mit Hypertonie.
Diese neuen Empfehlungen resultieren aus einer Prüfung der Daten durch die EMA für Mirabegron, der als neuer, in der EU zugelassener Arzneistoff einer zusätzlichen Überwachung unterliegt.
Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Mirabegron (Betmiga) der AMK (www.arzneimittelkommission.de). Bei der AMK eingehende UAW-Meldungen werden an den pharmazeutischen Unternehmer und an das BfArM weitergeleitet. /
Quellen
Astellas Pharma GmbH; Mirabegron – neue Empfehlungen zum Risiko eines Blutdruckanstiegs. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (9. September 2015)