In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufGrazax 75000 SQ-T, „Abacus“, 100 Tabletten Allergen-Extrakt aus WiesenlieschgraspollenAbacus Medicine A/S1169027819.03.2019
Rückrufe allgemeinThymiverlan, 50 ml und 100 ml Lösung Thymian-FluidextraktVerla-Pharm Arzneimittel04926013
04926036		19.03.2019
HerstellerinformationDaunoblastin®DaunorubicinPfizer Pharma PFE12.03.2019
ChargenrückrufTaflotan sine 15 µg / ml Augentropfen, „axicorp”, 90 Stück, Einzeldosispipetten Tafluprostaxicorp Pharma1019921512.03.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Erleada®Apalutamid Janssen1426167811.03.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Takhzyro®Lanadelumab Shire1524861611.03.2019
ChargenrückrufIndischer Nierentee Fides Orthosiphonblätter, 75 g Tee Biologische Heilmittel Heel0377150206.03.2019
ChargenrückrufMabthera 500 mg, „axicorp“, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat Rituximabaxicorp Pharma0640046205.03.2019
ChargenrückrufSprycel 100 mg, „axicorp“, 30 und 30x1 Filmtabletten Dasatinibaxicorp Pharma01252695
15387849		05.03.2019
HerstellerinformationInovelon®RufinamidEisai04.03.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

CellCept (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten: Apotheken werden gebeten, alle Chargen auf Fälschungsmerkmale hin zu überprüfen

Hersteller:
Roche		 Produkt:
CellCept® 500 mg Filmtabletten		 Wirkstoff:
Mycophenolatmofetil
Datum:
13.03.2018

AMK / Die Firma Roche Registration Limited informiert in Abstimmung mit der Roche Pharma AG und in Absprache mit dem Regierungspräsidium Tübingen sowie dem BfArM mittels Informationsschreiben über Fälschungen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten (1). Die AMK informierte bereits über bestätigte Fälschungen der Chargen E0513B01  (Verfalldatum 03/2020) und E0497B01  (Verfalldatum 02/2020), die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurden (siehe PZ 10/2018, Seite 92).

Untersuchungen der Firma ergaben, dass die Faltschachteln (3-Länderaufmachung für Österreich-Deutschland-Niederlande, Packungsgröße 150 Stück) in beiden Fällen gefälscht sind. Für beide Chargen wurde festgestellt, dass die Blister und Filmtabletten Originalware sind (2). Packungen mit den Sicherheitsmerkmalen »Serialisierungsnummer, Manipulationsschutz mit Hologramm« sind nicht betroffen.

Da weitere Chargen betroffen sein könnten, werden Apotheken gebeten Ihre Bestände zu sichten und alle Chargen des genannten Arzneimittels auf gefälschte Faltschachteln hin zu überprüfen. Ein Hinweis auf die Fälschung ist unter anderem die Druckfarbe der variablen Daten (Chargenbezeichnung sowie Verfallsdatum) auf den Faltschachteln (Fälschung lila beziehungsweise blau, Original schwarz). Vergleichendes Bildmaterial und weitere Hintergründe sind dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Betroffene Packungen sind in Quarantäne gesondert zu lagern, sowie Verdachtsfälle umgehend an die zuständige Überwachungsbehörde sowie die AMK unter www.arzneimittelkommission.de  zu melden. Zur Ermittlung der Vertriebswege der gefälschten Ware werden Apotheker­Innen gebeten, entsprechende Lieferscheine zum Bezug des Arzneimittels der zuständigen Behörde bei Bedarf zur Verfügung zu stellen.

Bislang erhielt die AMK mehrere Verdachtsmeldungen zu einer Fälschung von CellCept® aus Apotheken zu unterschiedlichen Chargen.  /


Quellen

  • Firma Roche an AMK (E-Mail Korrespondenz); Veröffentlichung Fälschung CellCept Roche (8. März 2018)
  • BfArM; CellCept 500 mg Filmtabletten (Chargen E0513B01, E0497B01): Fälschungen auf dem legalen deutschen Markt angeboten (Er­gänzung vom 06.03.2018). www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Arzneimittelzulassung --> Arzneimittelinformationen (Zugriff am 8. März 2018)