In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinValpro TAD® 300 mg / ml, 100 ml, Lösung zum Einnehmen und Valpro TAD chrono® 300 mg und 500 mg, 100 und 200 Retardtabletten ValproinsäureTAD Pharma02460668
01010526
01010532
01010555
01010578		14.01.2019
ChargenrückrufPinimenthol® Erkältungssalbe Eucalyptusöl Kiefernnadelöl Menthol, 20 g Creme Eucalyptusöl Kiefernnadelöl MentholDr. Willmar Schwabe 0374528411.01.2019
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „Emra-Med“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator DexamethasonEmra-Med Arzneimittel 1334962607.01.2019
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „Abacus”, 1 Stück, Implantat in einem Applikator DexamethasonAbacus Medicine A/S1362548607.01.2019
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „EurimPharm“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator DexamethasonEurimPharm Arzneimittel 1257323807.01.2019
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „kohlpharma“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator Dexamethasonkohlpharma1249384103.01.2019
ChargenrückrufTollwut-Impfstoff (HDC)®, inaktiviert, 1 Stück, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Sanofi-Aventis Deutschland 0193819728.12.2018
ChargenrückrufLosartan Hexal 100 mg, 98 Filmtabletten LosartanHexal0324996428.12.2018
ChargenrückrufLosartan 100 – 1 A Pharma, 28 Filmtabletten Losartan1 A Pharma0536909828.12.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „Haemato Pharm“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator DexamethasonHaemato Pharm1398898727.12.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

Datum:
24.01.2017

AMK / Am 17. Januar 2017 fand die 77. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes im BfArM, Bonn, statt. Der Ausschuss, in dem die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) mit einem von dreizehn stimmberechtigten Mitgliedern vertreten ist, berät den Verordnungsgeber in Fragen der Verschreibungspflicht. Die Arznei­mittelverschreibungsverordnung (AMVV) wird jeweils durch eine Rechtsverordnung geändert, die der Zustimmung des Bundesrates bedarf. Da die Beratungen des Ausschusses vertraulich sind, können hier nur einige für die Apotheken wichtige Ergebnisse aus dem Kurzprotokoll der Sitzung mitgeteilt werden.


Der Sachverständigen-Ausschuss empfahl einstimmig, Aciclovir in Zuberei­tungen als Creme in Kombination mit Hydrocortison in der Konzentration von 1 % Hydrocortison zur Behandlung von Herpes labialis zur Verringerung des Ri­sikos von ulzerativen Läsionen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, in Packungsgrößen bis zu 2 g und einem Wirkstoffgehalt bis zu 100 mg Aciclovir je abgeteilter Arzneiform, aus der Verschreibungspflicht zu entlassen.


Korrespondierend empfahl der Ausschuss die Entlassung von Hydrocortison und seinen Estern in Zubereitungen als Creme in Kombination mit Aciclovir nach gleichlautender Maßgabe.
Der Antrag, Zubereitungen zur peroralen Anwendung aus Ibuprofen und Coffein zur Behandlung von akuten mäßig starken Schmerzen bei Erwachsenen aus der Verschreibungspflicht zu entlassen, wurde mehrheitlich abgelehnt. Dagegen empfahl der Sachverständigen-Ausschuss einstimmig, den Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht von Ibuprofen zum äußeren Gebrauch (als Pflaster) in einer Konzentration bis zu sechs Gewichtsprozenten anzunehmen. Einer Anhebung der freigestellten Tagesdosis für Selenverbindungen in Zube­reitungen zum inneren Gebrauch auf 70 Mikrogramm wurde mehrheitlich zugestimmt.


Nach Überprüfung der von der Verschreibungspflicht ausgenommenen Tageshöchstmenge von Colecalciferol (1.000 I.E., entsprechend 0,025 mg) zur Anwendung bei Menschen empfahl der Sachverstän­digen-Ausschuss einstimmig, eine An­hebung dieser Menge abzulehnen.
Zuletzt empfahl der Sachverständigen-Ausschuss mehrheitlich, Zubereitungen aus den Antiparasitika Methopren und Fipronil – zur Anwendung bei Hunden und Katzen – aus der Verschreibungspflicht zu entlassen.


Wenn der Verordnungsgeber den Voten des Ausschusses folgt, ist damit zu rechnen, dass die genannten Änderungen zum 1. Juli 2017 (eventuell mit Übergangs­fristen) in Kraft treten. /


Quellen

  • BfArM; Kurzprotokoll der 77. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht am 17. Januar 2017. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Ausschüsse und Gremien --> Verschreibungspflicht --> Tagesordnungen und Protokolle (18. Januar 2017)