In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1661-1670 von 3092.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „European Pharma“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaEuropean Pharma B.V.1026377530.04.2019
Rote-Hand-Briefe29.04.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „Haemato Pharm“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaHaemato Pharm1334594729.04.2019
ChargenrückrufCandesartan-comp Puren 32 mg / 25 mg, 98 Tabletten und Candesartan-comp Puren 32 mg / 12,5 mg, 98 Tabletten Candesartan + HydrochlorothiazidPuren Pharma11354037
11354008
25.04.2019
ChargenrückrufPalladone retard 24 mg, „Orifarm“HydromorphonOrifarm1187244718.04.2019
ChargenrückrufFortecortin® Inject 8 mg, 3x2 ml und 10x2 ml, Injektionslösung, Ampullen DexamethasonSerono00081978
00082067
18.04.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „CC Pharma“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaCC Pharma0145757518.04.2019
ChargenrückrufMomeGalen® 1 mg / g Salbe, 10 g MometasonGalenpharma1160599918.04.2019
ChargenrückrufMacoflex N Isot. NaCl-Lösung halbgefüllt 500 ml und 1000 ml, Macoflex N Isot. NaCl-Lösung 250 ml, Macoflex N Glucose-Lösung 5 % Maco Pharma International01682585
03993361
01682496
03927134
01682987
18.04.2019
ChargenrückrufEasyflex+ Glucose-Lösung 5 % halbgefüllt 500 ml, Easyflex+ Glucose-Lösung 5 % 500 ml und 1000 ml, Easyflex+ Isot. NaCl-Lösung haMaco Pharma International06919046
06919017
06919023
06918957
06918963
06918905
06918934
06918940
18.04.2019
Zeige Ergebnisse 521-523 von 523.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Idelalisib (Zydelig): Einschränkungen für die Anwendung und weitere vorläufige Sicherheitsmaßnahmen

Produkt:
Zydelig®
Wirkstoff:
Idelalisib
Datum:
29.03.2016

AMK / Kürzlich berichtete die AMK über die Überprüfung der Sicherheit von Idelalisib (Zydelig®) durch die EMA (siehe PZ 11/2016, Seite 112). Nun informiert der Hersteller vor Abschluss der Untersuchung durch die EMA durch einen Rote-Hand-Brief über vorläufige Sicherheitsempfehlungen: 

  • Idelalisib soll nicht als Erstlinientherapie bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und 17p-Deletion oder TP53-Mutation angewendet werden. Patienten, die Idelalisib bereits als Erst­linientherapie erhalten, sollen nur nach einer sorgfältigen, individuellen Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses weiter behandelt werden. 
  • Die Patienten sind über das Risiko schwerer und/oder tödlich verlaufender Infektionen aufzuklären. Sie sind während der gesamten Behandlungsdauer auf Anzeichen von Atemwegserkrankungen zu überwachen und sollen neu auftretende Atemwegssymptome unverzüglich ihrem Arzt mitteilen. 
  • Bei Patienten mit Verdacht auf syste­mische bakterielle, Pilz- oder Virusinfek­tionen soll keine Behandlung mit Idela­lisib eingeleitet werden. 
  • Alle Patienten sind über die gesamte Behandlungsdauer prophylaktisch gegen eine Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie zu behandeln. 
  • Regelmäßige klinische und Laboruntersuchungen auf eine Infektion mit dem Cytomegalievirus sind durchzuführen und bei Verdacht auf eine Infektion oder Virämie ist die Behandlung mit Idelalisib abzubrechen. 
  • Die absolute Neutrophilenzahl (ANZ) ist bei allen Patienten in den ersten sechs Monaten der Therapie mindestens alle zwei Wochen zu bestimmen. 
  • Bei Patienten mit einer ANZ von weniger als 1000 pro mm3 soll diese mindestens einmal pro Woche bestimmt werden. /

Quellen

  • Quellen
    Gilead Sciences GmbH; Rote-Hand-Brief zu Zydelig (Idelalisib): Einschränkungen für die Anwendung. www.bfarm.de  -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (24. März 2016)