In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1661-1670 von 3114.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeTyverb®LapatinibNovartis Pharma17.05.2019
ChargenrückrufPalladon retard 24 mg, „remedix“ 50 und 100 Hartkapseln, retardiert Hydromorphonremedix10226366
10225993		16.05.2019
ChargenrückrufAmoxicillin-ratiopharm® comp. 125 TS, 100 ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Amoxicillin, Clavulansäureratiopharm0762205815.05.2019
ChargenrückrufAmoxiClav 125 / 31,25 TS - 1 A Pharma ® und AmoxiClav 250 / 62,5 TS -1 A Pharma ®, 100 ml, Pulver z. Herst. e. Suspension z. Einn.Amoxicillin, Clavulansäure1 A Pharma06304528
06312031		13.05.2019
ChargenrückrufAmoclav® Trockensaft 125 / 31,25 mg / 5 ml und Amoclav® forte Trockensaft 250 / 62,5 mg / 5 ml, 100 ml, Pulver z. Herstell.e. SuspensionAmoxicillin, ClavulansäureHexal00544674
06909266
00544697		13.05.2019
ChargenrückrufPredni M Tablinen® 8 mg, 10, 20, 50 und 100 Tabletten MethylprednisolonZentiva Pharma08693675
08693681
08693698
08693706		13.05.2019
ChargenrückrufVardenaristo 20 mg, 20 Filmtabletten VardenafilAristo Pharma1413159113.05.2019
ChargenrückrufFol Lichtenstein 5 mg, 20, 50 und 100 Tabletten FolsäureZentiva Pharma 07219730
10067821
07219753		13.05.2019
Rote-Hand-BriefeLartruvo®OlaratumabLilly Deutschland10.05.2019
Rote-Hand-BriefeModafinil-haltige Arzneimittel 10.05.2019
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 521-529 von 529.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Albuterol Sulfate (Salbutamol) Inhalation Aerosol: Zusatzinformation bezüglich der korrekten Reinigung

Hersteller:
Hexal AG		 Produkt:
Albuterol Sulfate		 Wirkstoff:
Salbutamol
Datum:
17.12.2024

AMK / Die Firma Hexal AG informiert aufgrund von eingehenden Beanstandungen, in Abstimmung mit der zuständigen Landesbehörde, mittels Informationsschreiben zur korrekten Reinigung des Arzneimittels Albuterol Sulfate (Salbutamol) Inhalation Aerosol 90 mcg with Dose Indicator, das infolge des Versorgungsmangels mit Salbutamol-haltigen Arzneimitteln in pulmonaler Darreichungsform in Verkehr gebracht wird (1); die AMK berichtete (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr. 1, Seite 65 und Pharm. Ztg. 2024 Nr. 11, Seite 79).

Der AMK liegen im Zeitraum von April bis November 2024 insgesamt 45 Meldungen zu dem Arzneimittel vor. Apotheken berichten zumeist, dass kein ausreichender Sprühstoß ausgelöst oder nur ein geringer Sprühnebel freigesetzt wird. In einigen Fällen wurden Therapieunterbrechungen mit medizinischen Folgen und Minderwirkungen gemeldet, die von Patienten in diesem Zusammenhang beschrieben wurden. Zudem monierte eine Apotheke, dass den Packungen keine deutschsprachige Produktinformation beiliegt.

Die Firma verweist im Informationsschreiben nun auf die Empfehlungen zur Reinigung des Inhalators anhand einer bebilderten Anleitung. Dabei sollte das Mundstück einmal wöchentlich 30 Sekunden lang mit warmem Wasser gereinigt und dann vom überschüssigen Wasser befreit werden. Das Metallbehältnis darf dabei nicht nass werden. Bei weiterhin vorhandenen Ablagerungen sollte der Reinigungsvorgang wiederholt werden. Anschließend soll das Mundstück an der Luft über Nacht getrocknet werden. Bei sofortiger Benutzung des Inhalators vor vollständiger Trocknung, ist dieser gründlich zu schütteln und zunächst zwei Sprühstöße abzugeben, bevor die vorgeschriebene Dosis entnommen wird.

Die Firma bittet Apotheken daher, Patienten auf die korrekte Vorgehensweise zur Reinigung hinzuweisen und die deutsche Übersetzung der Gebrauchsinformation bei Abgabe zu übergeben beziehungsweise auf die Verfügbarkeit im Internet hinzuweisen.

Betroffenen Packungen wird herstellerseitig keine deutschsprachige Gebrauchsinformation beigefügt. Deren Verfügbarkeit ist aus Sicht der AMK jedoch eine wirksame Maßnahme, um die korrekte Reinigung durch Patienten zu ermöglichen. Daher regte die AMK gegenüber der Firma an, im Sinne der Patientensicherheit betroffenen Produkten mit Ausnahmegestattung in ausländischer Kennzeichnung zukünftig stets eine physische deutschsprachige Produktinformation beizulegen. Dieses sei laut Firma jedoch nicht umsetzbar. Die Firma argumentiert, dass die Beilage einer deutschsprachigen Gebrauchsinformation in der Packung regulatorisch durch die Zulassung derzeit nicht abgedeckt wäre. Das derzeitige Procedere zur Bereitstellung deutscher Texte erfolge in enger Absprache mit den Behörden und ist entsprechend Bestandteil der Gestattung nach § 79 (5) Arzneimittelgesetz (AMG) (2).

Nähere Informationen können dem Informationsschreiben der Firma entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Salbutamol-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

 

Quellen
1.) Sandoz Deutschland/Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung als Information der Hersteller. (9. Dezember 2024)
2.) Sandoz Deutschland/Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung als Information der Hersteller. (16. Dezember 2024)