Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Canesten Gyn 3-Tage-Kombi, 3 Vaginaltabletten und 20 g Creme	Clotrimazol	Bayer Vital	01540336	02.04.2019
Rote-Hand-Briefe	Xeljanz®	Tofacitinib	Pfizer Pharma		29.03.2019
Chargenrückruf	Palladon® retard 24 mg, 50 Retard-Kapseln	Hydromorphon	Mundipharma	08859928	29.03.2019
Rote-Hand-Briefe	Benlysta®	Belimumab	GlaxoSmithKline		27.03.2019
Rote-Hand-Briefe	Genvoya®, Stribild® und Tybost®	Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofoviralafenamid, Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil, Cobicistat	Gilead Sciences		26.03.2019
Herstellerinformation			FD Pharma		26.03.2019
Herstellerinformation	ASS 100 mg Hexal® 50 und 100 Tabletten	Acetylsalicylsäure	Hexal		26.03.2019
Chargenüberprüfungen	Ropivacain-HCl Noridem 2 mg / ml, 5x100 ml und 5x200 ml, Infusionslösung	Ropivacain-HCl	Demo Pharmaceuticals	10274595 10274603	26.03.2019
Chargenrückruf	Leios 1x21, 3x21, 4x21 und 6x21, überzogene Tabletten	Levonorgestrel, Ethinylestradiol	Pfizer Pharma PFE	07451941 07451958 08440916 03025472	26.03.2019
Chargenrückruf	Pradaxa 150 mg, „Haemato Pharm“, 60 und 180 Hartkapseln	Dabigatran	Haemato Pharm	11038299 11038307	26.03.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Chargenrückruf

Hersteller: Puren Pharma	Produkt: Valsartan Puren	Wirkstoff: Valsartan
Datum: 09.07.2018

Valsartan Puren 40, 80, 160 und 320 mg
Alle Packungsgrößen, Filmtabletten
Alle Chargen

Valsartan Puren 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg
Alle Packungsgrößen, Filmtabletten

Alle Chargen

Bei dem Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China, wurde eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffes Valsartan festgestellt. Bei der Verunreinigung handelt es sich um N-Nitrosodimethylamin; dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Bislang liegen noch keine Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung in den hieraus hergestellten Arzneimitteln enthalten ist. Gegenwärtig ist von keinem akuten Patientenrisiko aufgrund der gefundenen Verunreinigung auszugehen.

Daher rufen wir alle Chargen der Arzneimittel Valsartan Puren 40, 80, 160 und 320 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten (PZN 11306357, 11306363, 11306386, 11306392, 11306400, 11306417, 11306423, 11306446, 11306469, 11306475, 11306506, 11306512 und 11306529), und Valsartan-comp Puren (Valsartan, Hydrochlorothiazid) 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten (PZN 11358414, 11358420, 11358437, 11358443, 11358472, 11358489, 11358495, 11358526, 11358532, 11358549, 11358555, 11358561, 11358578, 11358584, 11358590, 11358609 und 11358615), vorsorglich zurück.
Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und um Rücksendung noch vorhandener Packungen der genannten Chargen zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.

Bestände aus der Klinikversorgung können (ausreichend frankiert) direkt an folgende Retourenanschrift geschickt werden:
Puren Pharma GmbH & Co. KG,
c/o Movianto Deutschland GmbH
In der Vogelsbach 1
66540 Neunkirchen / Saarland