In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationASS 100 mg Hexal® 50 und 100 TablettenAcetylsalicylsäureHexal 26.03.2019
ChargenüberprüfungenRopivacain-HCl Noridem 2 mg / ml, 5x100 ml und 5x200 ml, Infusionslösung Ropivacain-HCl Demo Pharmaceuticals10274595
10274603		26.03.2019
ChargenrückrufLeios 1x21, 3x21, 4x21 und 6x21, überzogene Tabletten Levonorgestrel, EthinylestradiolPfizer Pharma PFE07451941
07451958
08440916
03025472		26.03.2019
ChargenrückrufPradaxa 150 mg, „Haemato Pharm“, 60 und 180 Hartkapseln DabigatranHaemato Pharm11038299
11038307		26.03.2019
ChargenrückrufOndansetron B. Braun 4 mg, 10 Schmelztabletten OndansetronB. Braun Melsungen0546265626.03.2019
ChargenrückrufSalofalk® 1 g, 50, 100 und 150 magensaftresistente Tabletten MesalazinDr. Falk Pharma13420347
13420353
13420382		26.03.2019
Rückrufe allgemeinAcara 35 mg Duo Calcium, Acara 35 mg Duo Vitamin D3 und Acara 35 mg Trio Calcium und Vitamin D3Risedronsäure, Calcium, Colecalciferolanwerina Deutschland09674036
09674059
09674065
09674071
09674088
09674094		21.03.2019
ChargenüberprüfungenFenistil Tropfen, 20 ml Lösung DimetindenGlaxoSmithKline Consumer Healthcare0132909619.03.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „ACA Müller“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaACA Müller/ADAG Pharma0862439019.03.2019
ChargenrückrufGrazax 75000 SQ-T, „Abacus“, 100 Tabletten Allergen-Extrakt aus WiesenlieschgraspollenAbacus Medicine A/S1169027819.03.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Limptar N (Chininsulfat): Anwendungsgebiet eingeschränkt

Datum:
07.04.2015
AMK / Das BfArM hat im Rahmen eines Stufenplanverfahrens per Bescheid das Anwendungsgebiet von Limptar® N (Chininsulfat) eingeschränkt und Änderungen der Produktinformation angeordnet. Das Arzneimittel ist nur noch zugelassen zur Therapie und Prophylaxe nächtlicher Wadenkrämpfe bei Erwachsenen, wenn diese sehr häufig oder besonders schmerzhaft sind und behandelbare Ursachen der Krämpfe ausgeschlossen wurden und nicht-pharmakologische Maßnahmen die Beschwerden nicht ausreichend lindern können. Mit der Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung wurde Chinin zur Anwendung am Menschen mit Wirksamkeit zum 1. April 2015 ohne Einschränkung der Verschreibungspflicht unterstellt (siehe Pharm. Ztg. Nr. 12 vom 19. März 2015, Seite 126). Im Ergebnis des Stufenplanverfahrens soll das Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. In die Produktinformation sind neue Warnhinweise zum Risiko für schwere Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie) und allergische Reaktionen aufzunehmen. Hinweise auf eine Verminderung der Thrombozyten können spontane Haut- oder Schleimhauteinblutungen, Nasenbluten oder erhöhte Blutungsneigung sein. In diesem Fall muss die Anwendung von Limptar N umgehend beendet werden. Nach Auswertung der Datenlage kommt das BfArM zu dem Schluss, dass auch Herzrhythmusstörungen als Nebenwirkung unter 4.8 der Fachinformation aufzunehmen sind. Die zu ändernden Texte der Fach- und Gebrauchsinformation von Limptar N sind unter www.bfarm.de abrufbar. Der Hersteller ist aufgefordert, die Fach- und Gebrauchsinformation zum 30. Juni 2015 entsprechend anzupassen. Er kann allerdings innerhalb eines Monats Widerspruch gegen den BfArM-Bescheid einlegen. Quelle BfArM; Chinin gegen nächtliche Wadenkrämpfe (Limptar® N): Bescheid des BfArM zu Änderungen der Produktinformation, einschließlich Einschränkung der Indikation, unter anderem wegen des Risikos für schwere Blutbildveränderungen (Thrombozytopenien) im Rahmen eines nationalen Stufenplanverfahrens. www.bfarm.de - Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Risikoinformationen - Risikobewertungsverfahren (2. April 2015)