In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOndansetron B. Braun 4 mg, 10 Schmelztabletten OndansetronB. Braun Melsungen0546265626.03.2019
ChargenrückrufSalofalk® 1 g, 50, 100 und 150 magensaftresistente Tabletten MesalazinDr. Falk Pharma13420347
13420353
13420382		26.03.2019
Rückrufe allgemeinAcara 35 mg Duo Calcium, Acara 35 mg Duo Vitamin D3 und Acara 35 mg Trio Calcium und Vitamin D3Risedronsäure, Calcium, Colecalciferolanwerina Deutschland09674036
09674059
09674065
09674071
09674088
09674094		21.03.2019
ChargenüberprüfungenFenistil Tropfen, 20 ml Lösung DimetindenGlaxoSmithKline Consumer Healthcare0132909619.03.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „ACA Müller“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaACA Müller/ADAG Pharma0862439019.03.2019
ChargenrückrufGrazax 75000 SQ-T, „Abacus“, 100 Tabletten Allergen-Extrakt aus WiesenlieschgraspollenAbacus Medicine A/S1169027819.03.2019
Rückrufe allgemeinThymiverlan, 50 ml und 100 ml Lösung Thymian-FluidextraktVerla-Pharm Arzneimittel04926013
04926036		19.03.2019
HerstellerinformationDaunoblastin®DaunorubicinPfizer Pharma PFE12.03.2019
ChargenrückrufTaflotan sine 15 µg / ml Augentropfen, „axicorp”, 90 Stück, Einzeldosispipetten Tafluprostaxicorp Pharma1019921512.03.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Erleada®Apalutamid Janssen1426167811.03.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu bestimmten Elektrolyt- und/oder Kohlenhydrat-haltigen Infusionslösungen: Risiko schwerer Hyponatriämien

Wirkstoff:
Elektrolyt- und/oder Kohlenhydrat-haltige Infusionslösungen
Datum:
07.06.2018

AMK / Mehrere Zulassungsinhaber informieren in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko schwerer Hyponatriämien während der Therapie mit bestimmten Elektrolyt- und/oder Kohlenhydrat-haltigen Infusionslösungen. Eine vollständige Liste betroffener Präparate ist dem Anhang des Rote-Hand-Briefs zu entnehmen.

Einige Infusionslösungen können, z. B. in Folge der Metabolisierung oder des aktiven Transports der Inhaltsstoffe, wie Glukose, den Effekt der Zufuhr von freiem Wasser und schwere Hyponatriämien (Natrium-Serumwert < 130 mmol/l) hervorrufen. Diese kann aufgrund der Entwicklung einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen.
Folgende Empfehlungen werden daher gegeben:

  • Auf eine korrekte Indikationsstellung ist zu achten, da in Abhängigkeit vom Natriumgehalt der Lösung, dem Infusionsvolumen und der Infusionsrate sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seiner Fähigkeit, Glukose zu verstoffwechseln, die Gabe Glukose-haltiger Infusionslösungen zu Elektrolytungleichgewichten führen kann.
  • Das Flüssigkeitsgleichgewicht, die Serumglukose, das Serumnatrium und andere Elektrolyte müssen im Bedarfsfall vor und während der Gabe betroffener Infusionslösungen überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit erhöhter nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (ADH) oder bei gleichzeitiger Therapie mit Vasopressin-Agonisten (Terlipressin, Desmopressin).

Eine Überprüfung von Literaturdaten, Studien, Metaanalysen und gemeldeten Spontanberichten durch den PRAC ergab, dass Hyponatriämie-Symptome bei stationären Patienten, die bezogen auf die Natriumkonzentration hypotone Infusionslösungen erhielten, häufig missinterpretiert oder ignoriert wurden.

Unspezifische Symptome können das akute Atemnotsyndrom (ARDS), Übelkeit und Kopfschmerzen sein. Zentralnervöse Symptome, wie Hirnödem, Krampfanfälle, Verwirrtheit und Koma, sind bei rascher Ausbildung der Hyponatriämie möglich. Besonders zu beachten ist das Risiko einer iatrogenen Demyelinisierung als Folge einer übermäßig schnellen Korrektur der Hyponatriämie.

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Rote-Hand-Brief. Die Fach- und Gebrauchsinformationen betroffener Arzneimittel werden aktualisiert.

Die AMK bittet ApothekerInnen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung von Elektrolyt- oder Kohlenhydrat-haltigen Parenteralia unter www.arzneimittelkommission.de zu melden./

Quellen
BPI an AMK (Korrespondenz); Sicherheitsrelevante Arzneimittelinformation zu bestimmten Elektrolyt- und/oder Kohlenhydrathaltigen intravenösen (i.v.) Flüssigkeiten: Risiko einer schweren Hyponatriämie. (05. Juni 2018)