In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationASS 100 mg Hexal® 50 und 100 TablettenAcetylsalicylsäureHexal 26.03.2019
ChargenüberprüfungenRopivacain-HCl Noridem 2 mg / ml, 5x100 ml und 5x200 ml, Infusionslösung Ropivacain-HCl Demo Pharmaceuticals10274595
10274603		26.03.2019
ChargenrückrufLeios 1x21, 3x21, 4x21 und 6x21, überzogene Tabletten Levonorgestrel, EthinylestradiolPfizer Pharma PFE07451941
07451958
08440916
03025472		26.03.2019
ChargenrückrufPradaxa 150 mg, „Haemato Pharm“, 60 und 180 Hartkapseln DabigatranHaemato Pharm11038299
11038307		26.03.2019
ChargenrückrufOndansetron B. Braun 4 mg, 10 Schmelztabletten OndansetronB. Braun Melsungen0546265626.03.2019
ChargenrückrufSalofalk® 1 g, 50, 100 und 150 magensaftresistente Tabletten MesalazinDr. Falk Pharma13420347
13420353
13420382		26.03.2019
Rückrufe allgemeinAcara 35 mg Duo Calcium, Acara 35 mg Duo Vitamin D3 und Acara 35 mg Trio Calcium und Vitamin D3Risedronsäure, Calcium, Colecalciferolanwerina Deutschland09674036
09674059
09674065
09674071
09674088
09674094		21.03.2019
ChargenüberprüfungenFenistil Tropfen, 20 ml Lösung DimetindenGlaxoSmithKline Consumer Healthcare0132909619.03.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „ACA Müller“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaACA Müller/ADAG Pharma0862439019.03.2019
ChargenrückrufGrazax 75000 SQ-T, „Abacus“, 100 Tabletten Allergen-Extrakt aus WiesenlieschgraspollenAbacus Medicine A/S1169027819.03.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Erneute Ergänzung zum Fälschungsfall Velcade 3,5 mg

Produkt:
Velcade®
Datum:
12.09.2017

AMK / Das BfArM informiert in einem Nachtrag vom 5. September 2017 über einen weiteren betroffenen Parallelvertreiber sowie eine vierte gefälschte Charge in dem Fälschungsfall des Arzneimittels Velcade® 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Ermittlungen ergaben, dass die Firma Abacus Medicines in Dänemark ebenfalls von den bislang bekannten Chargen betroffen ist. Zudem ist bei dem niederländischen Parallelvertreiber axicorp Pharma B.V. eine vierte gefälschte Charge identifiziert worden: FJZT800 (Verfalldatum 09/2018). Das Arzneimittel hat ebenfalls eine bulgarisch-rumänische Aufmachung und die Packmittel (Faltschachtel, Etikett der Durchstechflasche und Beipackzettel-Booklet) sind gefälscht.
Die Laboruntersuchungen bestätigten, dass Identität des Wirkstoffs und der Gehalt der Chargen der Zulassung entsprechen.
Laut BfArM gibt es bislang keinen Hinweis darauf, dass es sich nicht um das Originalprodukt handelt. Derzeit liegen der AMK noch keine diesbezüglichen Chargenrückrufe vor. Die AMK bittet jedoch gegebenenfalls die genannte Charge mit entsprechenden Fälschungsmerkmalen (siehe PZ 33/2017, Seite 66), aus dem Bestand zu isolieren und zu melden. /


Quellen

  • BfArM; Fälschungen des Arzneimittels Velcade® 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions­lösung in Deutschland entdeckt (mit Ergänzungen vom 5. September 2017 und 16. August 2017). www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovi­gilanz --> Risikoinformationen --> Weitere Arz­neimittelrisiken (Zugriff am 5. September 2017)