In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufEasyflex+ Glucose-Lösung 5 % halbgefüllt 500 ml, Easyflex+ Glucose-Lösung 5 % 500 ml und 1000 ml, Easyflex+ Isot. NaCl-Lösung haMaco Pharma International06919046
06919017
06919023
06918957
06918963
06918905
06918934
06918940		18.04.2019
HerstellerinformationErwinase®CrisantaspaseJazz Pharmaceuticals Germany17.04.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „Abacus“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaAbacus Medicine A/S1260522817.04.2019
HerstellerinformationInsuman®InsulinSanofi-Aventis Deutschland 12.04.2019
HerstellerinformationAmlodipin Fair-Med HealthcareAmlodipinFair-Med Healthcare12.04.2019
ChargenrückrufPalladon® retard 24 mg, 20, 50 und 100 Retard-Kapseln HydromorphonMundipharma08859911
08859928
08859934		12.04.2019
ChargenrückrufParoex® 1,2 mg / ml Mundwasser 300 ml und 5 L ChlorhexidinSunstar France 11529212
11529229		12.04.2019
Rote-Hand-BriefeEuthyrox®LevothyroxinMerck Serono10.04.2019
ChargenüberprüfungenDexafluid® 1 mg / ml, 5 ml Augentropfen Dexamethasonmibe0928022509.04.2019
ChargenüberprüfungenOfloxamed® 3 mg / ml, 5 ml Augentropfen Ofloxacinmibe1077680709.04.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar

Datum:
11.11.2014
AMK / Das BfArM informiert über den Abschluss des europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Levonorgestrel enthaltenden Notfallkontrazeptiva und ordnet in einem Bescheid die Änderung der zugehörigen Zulassungen zum 1. Februar 2015 an. Danach sind aus den Fachinformationen der betroffenen Notfallkontrazeptiva die Angaben, die sich auf eine geringere/fehlende Wirksamkeit bei Frauen mit einem Körpergewicht ≥ 75 kg beziehen, zu entfernen. Ergänzt werden die Fachinformationen hingegen um die Angabe, dass nur begrenzte und nicht eindeutige Informationen zur kontrazeptiven Wirksamkeit bei einem hohen Körpergewicht/hohem Body Mass Index (BMI) vorliegen. Aufzunehmen sind Tabellen, die die Ergebnisse aus zwei Metaanalysen mit widersprüchlichem Ergebnis einander gegenüberstellen. In einer Metaanalyse von drei WHO-Studien (Hertzen et al., 1998 und 2002; Dada et al., 2010) konnte kein Trend zu geringerer Wirksamkeit bei einem höheren Körpergewicht/BMI festgestellt werden, in einer Metaanalyse der Studien von Creinin et al., 2006 und Glasier et al., 2010 hingegen schon. Allen Studien war jedoch gemeinsam, dass Frauen die nach Einnahme des Notfallkontrazeptivums weiter ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, aus den Studien nicht ausgeschlossen worden waren. Auch eine Einnahme des Notfallkontrazeptivums von mehr als 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr war in den Studien unberücksichtigt geblieben. Die Annahme, dass ein Körpergewicht ≥ 75 kg eine ungenügende Wirksamkeit der Notfallkontrazeption zur Folge habe, konnte also im EU-Risikobewertungsverfahren auf der Grundlage der genannten Studienevidenz nicht bestätigt werden. Das BfArM setzt den rechtsverbindlichen Beschluss der EU-Kommission zur Anpassung der Produktinformationen Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva um und gibt die deutschen Texte der Fach- und Gebrauchsinformationen auf seiner Homepage bekannt. Quelle BfArM; Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmako­vigilanz --> Risikoinformationen --> Risikobewertungsverfahren --> Levonorgestrel (7. November 2014)