Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation			FD Pharma		26.03.2019
Herstellerinformation	ASS 100 mg Hexal® 50 und 100 Tabletten	Acetylsalicylsäure	Hexal		26.03.2019
Chargenüberprüfungen	Ropivacain-HCl Noridem 2 mg / ml, 5x100 ml und 5x200 ml, Infusionslösung	Ropivacain-HCl	Demo Pharmaceuticals	10274595 10274603	26.03.2019
Chargenrückruf	Leios 1x21, 3x21, 4x21 und 6x21, überzogene Tabletten	Levonorgestrel, Ethinylestradiol	Pfizer Pharma PFE	07451941 07451958 08440916 03025472	26.03.2019
Chargenrückruf	Pradaxa 150 mg, „Haemato Pharm“, 60 und 180 Hartkapseln	Dabigatran	Haemato Pharm	11038299 11038307	26.03.2019
Chargenrückruf	Ondansetron B. Braun 4 mg, 10 Schmelztabletten	Ondansetron	B. Braun Melsungen	05462656	26.03.2019
Chargenrückruf	Salofalk® 1 g, 50, 100 und 150 magensaftresistente Tabletten	Mesalazin	Dr. Falk Pharma	13420347 13420353 13420382	26.03.2019
Rückrufe allgemein	Acara 35 mg Duo Calcium, Acara 35 mg Duo Vitamin D3 und Acara 35 mg Trio Calcium und Vitamin D3	Risedronsäure, Calcium, Colecalciferol	anwerina Deutschland	09674036 09674059 09674065 09674071 09674088 09674094	21.03.2019
Chargenüberprüfungen	Fenistil Tropfen, 20 ml Lösung	Dimetinden	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare	01329096	19.03.2019
Chargenrückruf	Elonva 150 Mikrogramm, „ACA Müller“, 0,5 ml Injektionslösung	Corifollitropin alfa	ACA Müller/ADAG Pharma	08624390	19.03.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Vemurafenib (Zelboraf): Potenzierung von Strahlenschäden

Hersteller: Roche Pharma AG	Produkt: Zelboraf®	Wirkstoff: Vemurafenib
Datum: 20.10.2015

AMK / Mittels Informationsbrief weist die Firma Roche Pharma AG in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM auf durch Vemurafenib-potenzierte Strahlenschäden hin. Der oral verfügbare, niedermolekulare Inhibitor der BRAF-Serin-Threonin-Kinase, der einer zusätzlichen Überwachung unterliegt (erkennbar an dem Symbol eines schwarzen, auf der Spitze stehenden Dreiecks), ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom.
Eine Sicherheitsanalyse zeigte, dass die Potenzierung von Strahlentherapieschäden eine Nebenwirkung von Vemurafenib darstellt. Diese Schlussfolgerung basiert auf 20 Fällen von Strahlenschäden, die als Radiation-Recall, einer entzündlichen Reaktion zuvor bestrahlter Haut (n = 8), und Strahlensensibilisierung (n = 12) klassifiziert wurden.
Fünf der acht Radiation-Recall-Fälle (62 %) betrafen die Haut, die übrigen Fälle betrafen die Lunge (n = 2) sowie die Harnblase (n = 1). Im Mittel traten die kutanen Reaktionen bei den Radiation-Recall-Fällen zwölf Tage nach Beginn der Therapie mit dem Zytostatikum auf. Wobei zwischen der letzten Strahlendosis und der ersten Vemurafenib-Dosis wiederum im Schnitt 31 Tage lagen.

Von den zwölf Fällen mit Strahlensensibilisierung betrafen neun Fälle die Haut, drei Fälle die Speiseröhre und jeweils ein Fall die Leber und das Rektum. Die Art und der Schweregrad der Nebenwirkungen wurden in allen 20 Fällen als schwerwiegender eingestuft, als bei normaler Gewebetoleranz gegenüber therapeutischer Bestrahlung erwartet wird. Drei Fälle hatten einen tödlichen Ausgang. In Phase-III- und Phase-IV-Studien mit Vemurafenib traten strahlenbedingte Schäden in 5,2 % respektive 6 % auf. In den meisten Fällen erhielten die Patienten Strahlendosen größer oder gleich 2 Gray/Tag.

Daher sollte Zelboraf® vor, während und unmittelbar nach einer Strahlentherapie mit Vorsicht angewendet werden. Die Fach- und Gebrauchsinformation werden aktualisiert und Informationen zu dem Risiko der Potenzierung von Strahlenschäden aufgenommen. Für medizinische Anfragen steht Ihnen die Abteilung Medical Information unter der Telefonnummer 07624 142015 zur Verfügung. Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Vemurafenib der AMK (www.arzneimittelkommission.de). /

Quellen

Roche Pharma AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung Informationsbrief Zelboraf^®
(Roche). (13. Oktober 2015)