In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAmoxicillin-ratiopharm® comp. 125 TS, 100 ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Amoxicillin, Clavulansäureratiopharm0762205815.05.2019
ChargenrückrufAmoxiClav 125 / 31,25 TS - 1 A Pharma ® und AmoxiClav 250 / 62,5 TS -1 A Pharma ®, 100 ml, Pulver z. Herst. e. Suspension z. Einn.Amoxicillin, Clavulansäure1 A Pharma06304528
06312031		13.05.2019
ChargenrückrufAmoclav® Trockensaft 125 / 31,25 mg / 5 ml und Amoclav® forte Trockensaft 250 / 62,5 mg / 5 ml, 100 ml, Pulver z. Herstell.e. SuspensionAmoxicillin, ClavulansäureHexal00544674
06909266
00544697		13.05.2019
ChargenrückrufPredni M Tablinen® 8 mg, 10, 20, 50 und 100 Tabletten MethylprednisolonZentiva Pharma08693675
08693681
08693698
08693706		13.05.2019
ChargenrückrufVardenaristo 20 mg, 20 Filmtabletten VardenafilAristo Pharma1413159113.05.2019
ChargenrückrufFol Lichtenstein 5 mg, 20, 50 und 100 Tabletten FolsäureZentiva Pharma 07219730
10067821
07219753		13.05.2019
Rote-Hand-BriefeLartruvo®OlaratumabLilly Deutschland10.05.2019
Rote-Hand-BriefeModafinil-haltige Arzneimittel 10.05.2019
ChargenrückrufLevetiracetam Desitin® 100 mg / ml Lösung zum Einnehmen, 300 ml Saft LevetiracetamDesitin Arzneimittel 0880529810.05.2019
ChargenrückrufFenchel, 20 x 2,2 g Filterbeutel Bombastus-Werke0485648809.05.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zum Risiko venöser Thromboembolien von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva

Produkt:
kombinierte hormonale Kontrazeptiva
Datum:
01.10.2021

AMK / Das BfArM informiert firmenunabhängig mittels Rote-Hand-Brief über aktuelle Daten zum Risiko venöser Thromboembolien (VTE) von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (KHK) und forciert durch verpflichtende Schulungsmaterialien die Verordnung solcher KHK, für die das niedrigste VTE-Risiko besteht (1).

Das Risiko einer tiefen Venenthrombose bzw. Lungenembolie bei PatientInnen verschiedener KHK wurde in zahlreichen Studien untersucht. Einzelne KHK unterscheiden sich hinsichtlich des VTE-Risikos voneinander, wobei Präparate, die Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthalten, mit dem geringsten VTE-Risiko verbunden sind.

Eine vergleichende Übersicht zum VTE-Risiko sowie deren Inzidenz bei einigen KHK ist in der Tabelle wiedergegeben. Bei jeder Verordnung von KHK sollten die unterschiedlichen VTE-Risiken der einzelnen KHK berücksichtigt werden und insbesondere solche mit dem niedrigsten VTE-Risiko verordnet werden. Das VTE-Risiko ist im ersten Jahr nach der Anwendung eines KHK bzw. nach einem erneuten Beginn der Anwendung (Anwendungspause mindestens 4 Wochen) am höchsten. Zusätzlich sollen individuelle Risikofaktoren (unter anderem Rauchen, Übergewicht, Alter ab 35 Jahren, Immobilisierung, genetische Prädisposition etc.) der PatientInnen regelmäßig überprüft und bei der Auswahl einer geeigneten Kontrazeption mitberücksichtigt werden.

Ergänzendes Schulungsmaterial (eine Checkliste und eine Informationskarte für PatientInnen) sollen nun das Risiko minimieren helfen. Beide Dokumente sind für alle KHK mit noch unbekanntem Risiko oder einem erhöhten Risiko verpflichtender Teil der Zulassung und können z. B. ausgedruckt bei den Zulassungsinhabern der entsprechenden Arzneimittel angefordert werden (1).

Neben dem Risiko für VTE ist auch das Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE, wie Myokardinfarkt und Schlaganfall) unter der Anwendung von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva erhöht. Die Datenlage lässt derzeit keine Rückschlüsse auf Unterschiede im ATE-Risiko der einzelnen KHK zu.

Bei Vorliegen eines der folgenden Risikofaktoren für eine VTE oder ATE sollen KHK nicht angewendet werden: bestehende Thromboembolie oder Thromboembolie in der Vorgeschichte, bekannte Blutgerinnungsstörungen, bekannte Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (Aura), Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung, ausgeprägte Hypertonie (systolischer Blutdruck >160 oder diastolischer Druck >100 mmHg), sehr hohe Blutfettwerte oder ein größerer bevorstehender chirurgischer Eingriff oder eine längere Immobilisierung (2).
Die Möglichkeit einer arzneimittelinduzierten Thromboembolie ist stets in Erwägung zu ziehen, wenn sich eine Anwenderin von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva mit entsprechenden Symptomen vorstellt (2).

Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die ApothekerInnen werden gebeten, Verdachtsfälle venöser bzw. arterieller Thromboembolien im Zusammenhang mit der Anwendung von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva an die AMK (www.arzneimittelkommission.de) zu melden. /


Quellen
1)    BfArM; Rote-Hand-Brief zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva: Verordnung solcher mit dem niedrigsten Risiko für venöse Thromboembolien, Nutzung des behördlich beauflagten Schulungsmaterial. www.bfarm.de ->Arzneimittel -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Abgerufen am 30. September 2021)
2)    AMK; Rote-Hand-Brief zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva. Pharm. Ztg. 2014, (159) 6:119