Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Easyflex+ Glucose-Lösung 5 % halbgefüllt 500 ml, Easyflex+ Glucose-Lösung 5 % 500 ml und 1000 ml, Easyflex+ Isot. NaCl-Lösung ha		Maco Pharma International	06919046 06919017 06919023 06918957 06918963 06918905 06918934 06918940	18.04.2019
Herstellerinformation	Erwinase®	Crisantaspase	Jazz Pharmaceuticals Germany		17.04.2019
Chargenrückruf	Elonva 150 Mikrogramm, „Abacus“, 0,5 ml Injektionslösung	Corifollitropin alfa	Abacus Medicine A/S	12605228	17.04.2019
Herstellerinformation	Insuman®	Insulin	Sanofi-Aventis Deutschland		12.04.2019
Herstellerinformation	Amlodipin Fair-Med Healthcare	Amlodipin	Fair-Med Healthcare		12.04.2019
Chargenrückruf	Palladon® retard 24 mg, 20, 50 und 100 Retard-Kapseln	Hydromorphon	Mundipharma	08859911 08859928 08859934	12.04.2019
Chargenrückruf	Paroex® 1,2 mg / ml Mundwasser 300 ml und 5 L	Chlorhexidin	Sunstar France	11529212 11529229	12.04.2019
Rote-Hand-Briefe	Euthyrox®	Levothyroxin	Merck Serono		10.04.2019
Chargenüberprüfungen	Dexafluid® 1 mg / ml, 5 ml Augentropfen	Dexamethason	mibe	09280225	09.04.2019
Chargenüberprüfungen	Ofloxamed® 3 mg / ml, 5 ml Augentropfen	Ofloxacin	mibe	10776807	09.04.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

EMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen

Hersteller: AstraZeneca
Datum: 12.03.2021

Ergänzung der AMK vom 16. März 2021: Das PEI informiert über eine auffällige Häufung einer speziellen Form von sehr seltenen Hirnvenenthrombosen (Sinusvenenthrombosen) in Verbindung mit einer Thrombozytopenie und Blutungen in zeitlicher Nähe zu Impfungen mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca. Als Vorsichtsmaßnahme wurde die Impfung mit COVID-19-Impfstoff AstraZeneca in Deutschland bis zum Abschluss der Bewertung ausgesetzt.

AMK / Die EMA informiert über thromboembolische Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit dem bedingt zugelassenen Impfstoff COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼, ChAdOx1-S [rekombinant]), Injektionssuspension. Zum 10. März lagen der EMA insgesamt 30 entsprechende Meldungen nach knapp 5 Millionen geimpften Personen im europäischen Wirtschaftraum vor (1).

Nach einem Todesfall in Dänemark infolge thromboembolischer Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Impfstoff hat die EMA eine umfassende Bewertung durch das PRAC eingeleitet. Zum derzeitigen Zeitpunkt hält die EMA den Impfstoff für sicher und empfiehlt die weitere Anwendung während der laufenden Untersuchungen. Thromboembolische Ereignisse gehörten zwar nicht zu den bisher bekannten Nebenwirkungen des Impfstoffs, aber die bisherige Anzahl an berichteten Thromboembolien sei im Vergleich zur Inzidenz in der Allgemeinbevölkerung eher unauffällig. Auch das PEI sieht in der Zusammenschau der verfügbaren Informationen derzeit keinen Hinweis, dass die Impfung mit diesem Impfstoff die thromboembolischen Ereignisse verursacht hat. In Übereinstimmung mit der EMA überwiegt aus Sicht des PEI der Nutzen der Impfung die bekannten Risiken (2).

Die AMK bittet ApothekerInnen, verunsicherte und interessierte Personen angemessen zum Sachverhalt zu informieren. Insbesondere sollte betont werden, dass trotz eines zeitlichen Zusammenhangs zwischen Impfung und dem Auftreten eines Ereignisses, diese nicht unbedingt ursächlich sein müssen. Auch ohne Impfungen finden gesundheitsbezogene Ereignisse, also auch Thromboembolien, statt. Zudem können Spontanmeldungen zu Nebenwirkungen zwar (seltene) Risiken aufzeigen, dies macht aber stets eine umfangreiche Mitbewertung anderer Wissensquellen unabdingbar.

Als Hilfestellung stellt die AMK unter www.arzneimittelkommission.de regelmäßig aktualisierte Informationen zur Sicherheit von SARS-CoV-2-Impfstoffen zur Verfügung (3).

Die AMK bittet um Meldung eines jeden Verdachtsfalls einer Nebenwirkung nach Impfung gegen SARS-CoV-2, möglichst online, unter www.arzneimittelkommission.de. Bitte beachten Sie hierzu auch die bereits veröffentlichten Empfehlungen der AMK zur Meldung von Risiken von COVID-19-Impfstoffen (4). /

Quellen
1)   EMA; COVID-19 Vaccine AstraZeneca: PRAC investigating cases of thromboembolic events - vaccine’s benefits currently still outweigh risks – Update. www.ema.europa.eu → news (Zugriff am 11. März 2021)
2)   PEI; COVID-19-Impfstoff AstraZeneca. www.pei.de → newsroom (Zugriff am 12. März 2021)
3)   AMK; 04/21 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen. www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 11. März 2021)
4)   AMK; 02/21 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen. www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 11. März 2021)