In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1641-1650 von 3085.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeModafinil-haltige Arzneimittel 10.05.2019
ChargenrückrufLevetiracetam Desitin® 100 mg / ml Lösung zum Einnehmen, 300 ml Saft LevetiracetamDesitin Arzneimittel 0880529810.05.2019
ChargenrückrufFenchel, 20 x 2,2 g Filterbeutel Bombastus-Werke0485648809.05.2019
ChargenrückrufCandesartan-comp Puren 32 mg / 12,5 mg und 32 mg / 25 mg, je 98 Tabletten CandesartanPuren Pharma11354037
11354008		09.05.2019
ChargenrückrufCandesartan-comp PUREN 32 mg / 25 mg, 98 Tabletten und Candesartan-comp PUREN 32 mg / 12,5 mg, 98 Tabletten CandesartanPuren Pharma08.05.2019
ChargenrückrufPregabalin Basics 50 mg und 150 mg, je 98 Hartkapseln PregabalinBasics11172299
11172402		06.05.2019
ChargenrückrufCamlostar 8 mg / 10 mg, 98 Hartkapseln Candesartan, AmlodipinAristo Pharma1254070103.05.2019
ChargenüberprüfungenOxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 100 Hartkapseln OxycodonhydrochloridPuren Pharma1135699303.05.2019
ChargenrückrufXylocain Pumpspray, 50 ml, Lösung zur Anwendung auf der Haut XylocainAspen Pharma0383948203.05.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Emgality®Galcanezumab Lilly 14445697
14445728		03.05.2019
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 521-522 von 522.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Gliolan® (5-Aminolävulinsäure): Vorgehen bei verzögerten Operationen und Informationen zu falsch-negativen und falsch-positiven Fluoreszenzen bei nicht hochgradigen Gliomen

Hersteller:
medac GmbH		 Produkt:
Gliolan®		 Wirkstoff:
5-Aminolävulinsäure, 5-ALA
Datum:
01.12.2020

AMK / Die Firma medac GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über die Anwendung von Gliolan® (5-Aminolävulinsäure, 5-ALA) 30 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, wenn sich der Beginn einer Operation verzögert und informiert über das Risiko falsch-negativer und falsch-positiver Fluoreszenzen.

Gliolan® ist bei Erwachsenen zur Visualisierung von malignem Gewebe während der Operation eines malignen Glioms (WHO Grad III und IV) angezeigt und dient hier als Hilfsmittel zur Durchführung einer möglichst sicheren Resektion. 5-ALA wird dabei intrazellulär zu dem fluoreszierendem Molekül PPIX metabolisiert.

Bei der empfohlenen Dosierung von 20 mg/kg Körpergewicht bietet das Verhältnis der Fluoreszenz des Tumors zum normalen Gewebe für wenigstens 9 Stunden einen ausreichend hohen Kontrast unter blau-violettem Licht. Der höchste PPIX-Plasmaspiegel wird vier Stunden nach oraler Gabe erreicht. Die Plasmakonzentration nimmt in den folgenden 20 Stunden schnell ab und ist 48 Stunden nach der Gabe nicht mehr nachweisbar.

Die Firma weist nun darauf hin, dass zeitliche Verzögerungen bei Operationsterminen während des Klinikalltags zu Unsicherheiten führen können, ob der Eingriff innerhalb des oben beschriebenen Zeitfensters für einen ausreichenden Kontrast durchgeführt werden kann, wenn 5-ALA bereits verabreicht wurde.

Folgende Empfehlungen werden daher gegeben:

  • Verschiebt sich der Operationsbeginn um mehr als 12 Stunden, sollte die Operation auf den nächsten Tag oder später verschoben werden. 5-ALA kann dann erneut zwei bis vier Stunden vor der Narkose eingenommen werden.
  • Eine erneute Verabreichung von 5-ALA am selben Tag sollte vermieden werden, da Daten zur Sicherheit einer wiederholten Dosis oder zur Spezifität der Fluoreszenz bei wiederholter Gabe am selben Tag fehlen.
     

Darüber hinaus informiert die Firma, dass bei der Anwendung von 5-ALA zur Visualisierung des malignen Glioms falsch-negative und falsch-positive Ergebnisse auftreten können. Fluoreszenzen können bei Metastasen anderer Tumoren, Entzündungen, ZNS-Infektionen (mykotische oder bakterielle Abszesse), Lymphomen, reaktiven Veränderungen oder nekrotischem Gewebe auftreten. In diesen Fällen wird nicht das Vorhandensein von Gliomzellen angezeigt. Andererseits schließt nicht fluoreszierendes Gewebe im Operationsfeld das Vorliegen eines Tumors bei Gliom-Patienten nicht aus.

Die Fachinformationen werden entsprechend der Risikoinformationen aktualisiert. Näheres kann dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Gliolan® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Gliolan T:01.12.2020. (30. November 2020)