In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationFD Pharma26.03.2019
HerstellerinformationASS 100 mg Hexal® 50 und 100 TablettenAcetylsalicylsäureHexal 26.03.2019
ChargenüberprüfungenRopivacain-HCl Noridem 2 mg / ml, 5x100 ml und 5x200 ml, Infusionslösung Ropivacain-HCl Demo Pharmaceuticals10274595
10274603		26.03.2019
ChargenrückrufLeios 1x21, 3x21, 4x21 und 6x21, überzogene Tabletten Levonorgestrel, EthinylestradiolPfizer Pharma PFE07451941
07451958
08440916
03025472		26.03.2019
ChargenrückrufPradaxa 150 mg, „Haemato Pharm“, 60 und 180 Hartkapseln DabigatranHaemato Pharm11038299
11038307		26.03.2019
ChargenrückrufOndansetron B. Braun 4 mg, 10 Schmelztabletten OndansetronB. Braun Melsungen0546265626.03.2019
ChargenrückrufSalofalk® 1 g, 50, 100 und 150 magensaftresistente Tabletten MesalazinDr. Falk Pharma13420347
13420353
13420382		26.03.2019
Rückrufe allgemeinAcara 35 mg Duo Calcium, Acara 35 mg Duo Vitamin D3 und Acara 35 mg Trio Calcium und Vitamin D3Risedronsäure, Calcium, Colecalciferolanwerina Deutschland09674036
09674059
09674065
09674071
09674088
09674094		21.03.2019
ChargenüberprüfungenFenistil Tropfen, 20 ml Lösung DimetindenGlaxoSmithKline Consumer Healthcare0132909619.03.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „ACA Müller“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaACA Müller/ADAG Pharma0862439019.03.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Filgrastim-, Pegfilgrastim-, Lipegfilgrastim- und Lenograstim-haltigen Arzneimitteln: Risiko einer Aortitis

Wirkstoff:
Filgrastim-, Pegfilgrastim-, Lipegfilgrastim- und Lenograstim-haltige Arzneimittel
Datum:
25.06.2018
AMK / Mehrere Zulassungsinhaber informieren in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko einer Aortitis bei Anwendung Filgrastim-, Pegfilgrastim-, Lipegfilgrastim- und Lenograstim-haltiger Arzneimittel.

Fälle von Aortitis in Zusammenhang mit einer Behandlung mit Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren (G-CSF) wurden in der Literatur sowie aus Meldungen nach Marktzulassung beschrieben. Betroffen waren sowohl Tumorpatienten, als auch gesunde Spender von Blutstammzellen.

Unspezifische Symptome wie Fieber, abdominale Schmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen sowie erhöhte Entzündungsmarker kennzeichnen eine Aortitis, die in den meisten Fällen mittels CT-Scan diagnostiziert wurde und nach Absetzen der G-CSF-haltigen Therapie abklang.

Ein kausaler Zusammenhang zwischen Aortitis und G-CSF-haltigen Arzneimitteln wird als möglich erachtet. Auf das seltene, potentiell aber lebensbedrohliche Risiko wird explizit in den aktualisierten Produktinformationen verwiesen. Der genaue Wortlaut der neuen Warnhinweise und die Liste aller betroffenen G-CSF-haltigen Präparate sowie die Kontaktdaten der Zulassungsinhaber sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten über das Risiko einer Aortitis zu informieren. Bei entsprechenden Symptomen sollen diese den behandelnden Arzt konsultieren. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Anwendung von G-CSF-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (Email-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Filgrastim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim und Lenograstim; T:25.06.2018. (13. Juni 2018)