Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
Überprüfungen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Orap 1 mg, „Emra-Med“, 75 Tabletten	Pimozid	Emra-Med Arzneimittel	03416480	30.04.2019
Chargenrückruf	Elonva 150 Mikrogramm, „European Pharma“, 0,5 ml Injektionslösung	Corifollitropin alfa	European Pharma B.V.	10263775	30.04.2019
Rote-Hand-Briefe					29.04.2019
Chargenrückruf	Elonva 150 Mikrogramm, „Haemato Pharm“, 0,5 ml Injektionslösung	Corifollitropin alfa	Haemato Pharm	13345947	29.04.2019
Chargenrückruf	Candesartan-comp Puren 32 mg / 25 mg, 98 Tabletten und Candesartan-comp Puren 32 mg / 12,5 mg, 98 Tabletten	Candesartan + Hydrochlorothiazid	Puren Pharma	11354037 11354008	25.04.2019
Chargenrückruf	Palladone retard 24 mg, „Orifarm“	Hydromorphon	Orifarm	11872447	18.04.2019
Chargenrückruf	Fortecortin® Inject 8 mg, 3x2 ml und 10x2 ml, Injektionslösung, Ampullen	Dexamethason	Serono	00081978 00082067	18.04.2019
Chargenrückruf	Elonva 150 Mikrogramm, „CC Pharma“, 0,5 ml Injektionslösung	Corifollitropin alfa	CC Pharma	01457575	18.04.2019
Chargenrückruf	MomeGalen® 1 mg / g Salbe, 10 g	Mometason	Galenpharma	11605999	18.04.2019
Chargenrückruf	Macoflex N Isot. NaCl-Lösung halbgefüllt 500 ml und 1000 ml, Macoflex N Isot. NaCl-Lösung 250 ml, Macoflex N Glucose-Lösung 5 %		Maco Pharma International	01682585 03993361 01682496 03927134 01682987	18.04.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Gefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM ordnet Ruhen der Zulassung diverser Generika an


Datum: 16.12.2014

AMK / Im Zusammenhang mit gefälschten Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien durch die indische Firma GVK Biosciences (siehe Pharm. Ztg. Nr. 50 vom 11. Dezember 2014, Seite 121) hat das BfArM in einem Stufenplanbescheid vom 8. Dezember 2014 das Ruhen von 80 Arzneimittelzulassungen von 16 pharmazeutischen Unternehmen angeordnet (1,2,3). Es handelt sich bei den betroffenen Arzneimitteln ausschließlich um Generika. Darunter befanden sich am 9. Dezember 63 Arzneimittel, die nicht mehr in Verkehr gebracht werden durften, bis die jeweiligen Zulassungsinhaber neue Studien zum Nachweis der Bioäquivalenz vorlegen und diese durch die Zulassungsbehörde bewertet werden. Bei weiteren 17 Arzneimitteln war die Zulassung bereits zuvor erloschen, da der Zulassungsinhaber auf die Zulassung verzichtet oder keinen Antrag auf Verlängerung der Zulassung gestellt hatte. Diese Arzneimittel dürfen, trotz einer Abverkaufsfrist, ebenfalls nicht mehr abgegeben werden (auf die Darstellung der mittlerweile inhaltlich überholten Tabellen der AMK wird hier verzichtet). Das Ruhen der Zulassungen begann mit dem 9. Dezember 2014 und ist vorläufig befristet bis zum 1. Dezember 2015 (3). Das BfArM teilt mit, dass die Liste der betroffenen Arzneimittel regelmäßig gegen 14 Uhr unter www.bfarm.de aktualisiert wird, da die jederzeit mögliche Vorlage der fehlenden Bioverfügbarkeitsdaten durch die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer dazu führen kann, dass das Ruhen der Zulassung vom BfArM aufgehoben wird. Derzeit liegen dem BfArM keine Hinweise auf eine Gefährdung der Patientensicherheit vor. Die Arzneimitteltherapie sollte nicht ohne vorherige ärztliche Beratung unterbrochen oder abgebrochen werden. Ein Rückruf der betroffenen Arzneimittel auf Patientenebene ist nicht vorgesehen (1). Die AMK weist auf die geltenden Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung hin, wonach nicht verkehrsfähige Arzneimittel in der Apotheke zu kennzeichnen und zu separieren sind. Informationen der Zulassungsinhaber zu den Rückgabemodalitäten für die einzelnen Arzneimittel finden Sie in dieser Ausgabe. Weitere werden in den nächsten Wochen erwartet. / Quellen 1. BfArM; Pressemitteilung: Mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht Liste der betroffenen Arzneimittel. www.bfarm.de, Presse (9. Dezember 2014) 2. BfArM; Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma GVK Biosciences in Indien: Ruhen der Zulassungen. www.bfarm.de, Arzneimittel Y Pharmakovigilanz, Risikoinformationen, Risikobewertungsverfahren (9. Dezember 2014) 3. BfArM an Stufenplanbeteiligte (E-Mail-Korrespondenz); Stufenplanverfahren GVK-Biosciences (9. Dezember 2014)