Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Orap 1 mg, „Emra-Med“, 75 Tabletten	Pimozid	Emra-Med Arzneimittel	03416480	30.04.2019
Chargenrückruf	Elonva 150 Mikrogramm, „European Pharma“, 0,5 ml Injektionslösung	Corifollitropin alfa	European Pharma B.V.	10263775	30.04.2019
Rote-Hand-Briefe					29.04.2019
Chargenrückruf	Elonva 150 Mikrogramm, „Haemato Pharm“, 0,5 ml Injektionslösung	Corifollitropin alfa	Haemato Pharm	13345947	29.04.2019
Chargenrückruf	Candesartan-comp Puren 32 mg / 25 mg, 98 Tabletten und Candesartan-comp Puren 32 mg / 12,5 mg, 98 Tabletten	Candesartan + Hydrochlorothiazid	Puren Pharma	11354037 11354008	25.04.2019
Chargenrückruf	Palladone retard 24 mg, „Orifarm“	Hydromorphon	Orifarm	11872447	18.04.2019
Chargenrückruf	Fortecortin® Inject 8 mg, 3x2 ml und 10x2 ml, Injektionslösung, Ampullen	Dexamethason	Serono	00081978 00082067	18.04.2019
Chargenrückruf	Elonva 150 Mikrogramm, „CC Pharma“, 0,5 ml Injektionslösung	Corifollitropin alfa	CC Pharma	01457575	18.04.2019
Chargenrückruf	MomeGalen® 1 mg / g Salbe, 10 g	Mometason	Galenpharma	11605999	18.04.2019
Chargenrückruf	Macoflex N Isot. NaCl-Lösung halbgefüllt 500 ml und 1000 ml, Macoflex N Isot. NaCl-Lösung 250 ml, Macoflex N Glucose-Lösung 5 %		Maco Pharma International	01682585 03993361 01682496 03927134 01682987	18.04.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Novaminsulfon (Metamizol) 500 mg/ml Lichtenstein und Metamizol Zentiva 500 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen: Kristallisation der Lösung am Flaschenhals

Hersteller: Zentiva Pharma GmbH	Produkt: Novaminsulfon	Wirkstoff: Metamizol
Datum: 18.07.2024

AMK / Die Firma Zentiva Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, dem Hessischen Landesamt für Gesundheit und Pflege, über Auskristallisation des Wirkstoffs am Flaschenhals von Novaminsulfon (Metamizol) 500 mg Lichtenstein, 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, sowie Metamizol Zentiva 500 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen.

Das Pyrazolon-Derivat Metamizol wird angewendet bei akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen, bei Koliken, Tumorschmerzen oder sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit andere therapeutische Maßnahmen nicht indiziert sind. Außerdem wird der Wirkstoff eingesetzt bei hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.

Der AMK liegen bereits über einen längeren Zeitraum hinweg zahlreiche Meldungen aus Apotheken vor, dass an der Außenseite von Flaschen, unterhalb des (ungeöffneten) Deckels, weiße Rückstände anhaften. Zusätzlich wird berichtet, dass der Belag auch am Tropfer sichtbar ist, was eine korrekte Dosierung der Tropfen erschwert. Ferner wird angegeben, dass die Verpackung durchtränkt sei, die Flaschen sich nicht oder nur schwer öffnen lassen und dabei möglicherweise die Angaben von Verfall und Charge verwischt werden. Diese Meldungen betreffen unterschiedliche Chargen sowie alle Packungsgrößen der genannten Produkte. Teilweise wurden gleich mehrere betroffene Flaschen gemeldet, zum Beispiel 11 betroffene Flaschen aus einer einzigen Apotheke.

Nach Angaben der Firma kann der Fehler auftreten, wenn nach Gebrauch der Flaschenhals beim Verschließen der Flasche nicht vollständig trocken ist. Durch Auskristallisation des Wirkstoffs kommt es zu einer Undichtigkeit der Flasche und in der Folge zu weiterer Kristallisation. Die Firma nennt als weitere mögliche Ursache die Variabilität der Abmessungen bei Flasche und Tropfer, die (in Einzelfällen) dazu führen kann, dass es bereits vor Anwendung zum Auslaufen und anschließender Auskristallisation der Lösung an der Flasche kommt (1). Die Firma stuft auf Nachfrage das Risiko für die Gesundheit der Patienten als niedrig ein, falls diese das Produkt kurzfristig nicht einnehmen oder nicht erhalten, da rein symptomatische Anwendungsgebiete vorliegen (2).

Nun empfiehlt die Firma, die Packungen vorzugsweise bei Abgabe an den Patienten zu öffnen und auf Kristallisationen am Flaschenhals zu überprüfen.

Nähere Informationen, sind dem Informationsschreiben der Firma zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zum Sachverhalt zu informieren und weiterhin Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Metamizol-haltigen Arzneimitteln vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) ZENTIVA Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsschreiben Zentiva Pharma GmbH. (15. Juli 2024)
2) ZENTIVA Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsschreiben Zentiva Pharma GmbH (Abschlussbericht zu Qualitätsdefekten AMK Nummer: 275398 und 275400). (15. Juli 2024)