In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOrap 1 mg, „Emra-Med“, 75 Tabletten PimozidEmra-Med Arzneimittel 0341648030.04.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „European Pharma“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaEuropean Pharma B.V.1026377530.04.2019
Rote-Hand-Briefe29.04.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „Haemato Pharm“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaHaemato Pharm1334594729.04.2019
ChargenrückrufCandesartan-comp Puren 32 mg / 25 mg, 98 Tabletten und Candesartan-comp Puren 32 mg / 12,5 mg, 98 Tabletten Candesartan + HydrochlorothiazidPuren Pharma11354037
11354008		25.04.2019
ChargenrückrufPalladone retard 24 mg, „Orifarm“HydromorphonOrifarm1187244718.04.2019
ChargenrückrufFortecortin® Inject 8 mg, 3x2 ml und 10x2 ml, Injektionslösung, Ampullen DexamethasonSerono00081978
00082067		18.04.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „CC Pharma“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaCC Pharma0145757518.04.2019
ChargenrückrufMomeGalen® 1 mg / g Salbe, 10 g MometasonGalenpharma1160599918.04.2019
ChargenrückrufMacoflex N Isot. NaCl-Lösung halbgefüllt 500 ml und 1000 ml, Macoflex N Isot. NaCl-Lösung 250 ml, Macoflex N Glucose-Lösung 5 % Maco Pharma International01682585
03993361
01682496
03927134
01682987		18.04.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

AMK: Medikationsfehler bei der Einnahme von Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir)

Produkt:
Paxlovid®		 Wirkstoff:
Nirmatrelvir/Ritonavir
Datum:
17.01.2023

AMK / Der AMK wurde ein potenzieller Einnahmefehler im Zusammenhang mit der Anwendung von Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) gemeldet. Einem 43-jährigen Patienten wurden aufgrund einer Infektion mit SARS-CoV-2 vom Hausarzt Paxlovid® verordnet. Als der Patient kurze Zeit später in einem Krankenhaus aufgenommen wurde, fiel auf, dass die Filmtabletten in einer Dosierung von „1 – 0 – 1“ verordnet waren. Auf Nachfrage der Krankenhaus-Apotheke wurde die Dosierung auf „3 – 0 – 3“ korrigiert. Da der Fehler vor der Abgabe bemerkt wurde, nahm der Patient die richtige Anzahl an Tabletten ein.


Die Kombination aus Nirmatrelvir und Ritonavir wird angewandt zur Behandlung einer COVID-19-Infektion bei Erwachsenen, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren Krankheitsverlauf zu entwickeln. Die Kombination mit Ritonavir, einem potenten Inhibitor der CYP3A-Isoenzyme (vor allem 3A4) und des P-Glykoproteins, ermöglicht die perorale Anwendung von Nirmatrelvir als peptidomimetischen Inhibitor der SARS-CoV-2-like Protease mit ausreichend hohem Wirkspiegel. Diesbezüglich ist auch auf zahlreiche klinisch relevante Arzneimittelinteraktionen zu prüfen.


Das Einnahmeschema von Paxlovid ist komplex: Über fünf Tage müssen morgens und abends jeweils zwei pinkfarbene Filmtabletten (entspricht einer Gesamtmenge von 300 mg Nirmatrelvir) und eine weiße Filmtablette (entsprechend 100 mg Ritonavir) eingenommen werden. Jede Packung Paxlovid® enthält fünf Tagesdosis-Blisterpackungen, mit jeweils insgesamt sechs (vier Nirmatrelvir- und zwei Ritonavir-haltige) Filmtabletten. Dabei ist die eine Hälfte des Blisters golden hinterlegt und enthält die Filmtabletten für die morgendliche Einnahme; die andere, blau hinterlegte Hälfte, enthält die abendlich einzunehmenden Filmtabletten. Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (eGFR ≥ 30 bis < 60 ml/min) reduziert sich die Einzeldosis auf eine Filmtablette Nirmatrelvir (150 mg) und eine Filmtablette Ritonavir (100 mg).


Auch die AkdÄ berichtet aktuell über Medikationsfehler, bei denen jeweils zu wenig Filmtabletten eingenommen wurden (1). Insbesondere das komplexe Dosierungsschema kann bei betroffenen Risikopatienten, zumeist multimorbide und ältere Menschen, Einnahmefehler begünstigen. Im ambulanten Bereich kann zudem die persönliche Information und Beratung der Patienten durch das Personal der Apotheke auf dem Wege der Telekommunikation erfolgen, was die Erläuterung des Einnahmeschemas anhand des Blisters erschweren kann. Weitere beitragende Faktoren für das Auftreten von Medikationsfehlern bei Paxlovid® kann die ausschließlich englische Aufmachung der bislang verfügbaren Packungen sein. Laut BfArM sollen demnächst vermehrt Packungen in deutschsprachiger Aufmachung zur Verfügung stehen. Die AMK steht in engem Austausch mit den Beteiligten und informiert, sobald neue Erkenntnisse hierzu vorliegen (2).


Die AMK hat u. a. aufgrund dieses komplexen Dosierungsschemas bereits frühzeitig einen Beratungs- und Dokumentationsleitfaden (Checkliste) erstellt, der als Hilfestellung für eine qualitätsgesicherte Beratung und Abgabe von Paxlovid® dient (3).
Apothekerinnen und Apotheker werden gebeten betroffene Patienten über das ungewöhnliche Einnahmeschema zu informieren. Bei Bedarf sollte die Dosierung schriftlich festgehalten werden, z. B. „Morgens 2 rosafarbene Tabletten und 1 weiße Tablette (goldener Blisterabschnitt) einnehmen. Abends 2 rosafarbene Tabletten und 1 weiße Tablette (blauer Blisterabschnitt) einnehmen.“


Alle Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Paxlovid® sind bitte online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. Für die Meldung (potenzieller) Medikationsfehler sollte vorzugsweise das UAW-Formular genutzt werden. /


Quellen
1) AkdÄ; Mögliche Medikationsfehler bei der Einnahme von Paxlovid™. www.akdae.de → Arzneimittelsicherheit → Drug Safety Mail (Zugriff am 16. Januar 2023)
2) AMK an BfArM und BMG (E-Mail-Korrespondenz); Paxlovid in deutscher Aufmachung. (12. Januar 2023)
3) AMK; Beratungs- und Dokumentationsleitfaden / Checkliste Paxlovid® (Nirmatrelvir/Ritonavir). www.arzneimittelkommission.de → Hinweise und Materialien für Apotheken → Informationen und Begleitdokumente zu oralen COVID-19-Therapeutika (Zugriff am 16. Januar 2023)