Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Orap 1 mg, „Emra-Med“, 75 Tabletten	Pimozid	Emra-Med Arzneimittel	03416480	30.04.2019
Chargenrückruf	Elonva 150 Mikrogramm, „European Pharma“, 0,5 ml Injektionslösung	Corifollitropin alfa	European Pharma B.V.	10263775	30.04.2019
Rote-Hand-Briefe					29.04.2019
Chargenrückruf	Elonva 150 Mikrogramm, „Haemato Pharm“, 0,5 ml Injektionslösung	Corifollitropin alfa	Haemato Pharm	13345947	29.04.2019
Chargenrückruf	Candesartan-comp Puren 32 mg / 25 mg, 98 Tabletten und Candesartan-comp Puren 32 mg / 12,5 mg, 98 Tabletten	Candesartan + Hydrochlorothiazid	Puren Pharma	11354037 11354008	25.04.2019
Chargenrückruf	Palladone retard 24 mg, „Orifarm“	Hydromorphon	Orifarm	11872447	18.04.2019
Chargenrückruf	Fortecortin® Inject 8 mg, 3x2 ml und 10x2 ml, Injektionslösung, Ampullen	Dexamethason	Serono	00081978 00082067	18.04.2019
Chargenrückruf	Elonva 150 Mikrogramm, „CC Pharma“, 0,5 ml Injektionslösung	Corifollitropin alfa	CC Pharma	01457575	18.04.2019
Chargenrückruf	MomeGalen® 1 mg / g Salbe, 10 g	Mometason	Galenpharma	11605999	18.04.2019
Chargenrückruf	Macoflex N Isot. NaCl-Lösung halbgefüllt 500 ml und 1000 ml, Macoflex N Isot. NaCl-Lösung 250 ml, Macoflex N Glucose-Lösung 5 %		Maco Pharma International	01682585 03993361 01682496 03927134 01682987	18.04.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Lojuxta (▼, Lomitapid): Überwachung der Leberfunktion und Vermeidung einer Anwendung während der Schwangerschaft

Hersteller: Amryt Pharmaceutical DAC	Produkt: Lojuxta	Wirkstoff: Lomitapid
Datum: 16.02.2021

AMK / Die Firma Amryt Pharmaceutical DAC erinnert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief u. a. an die Überwachung der Leberfunktion vor und während der Therapie mit Lojuxta (▼, Lomitapid) und daran, dass die Anwendung während einer Schwangerschaft kontraindiziert ist (1).
Lomitapid ist ein selektiver Hemmer des mikrosomalen Transfer-Proteins (MTP). Die Hemmung des MTP senkt die Sekretion von Lipoproteinen und die zirkulierenden Konzentrationen von Lipiden, einschließlich Cholesterin und Triglyzeriden. Indiziert ist Lomitapid bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, begleitend zu einer fettarmen Diät und anderen lipidsenkenden Arzneimitteln.
Das Arzneimittel ist in Deutschland seit dem 1. August 2014 außer Verkehr gemeldet und kann nur auf ärztliche Verordnung per Einzeleinfuhr importiert werden.

Lomitapid kann zu einer Erhöhung der Leberenzyme sowie einer Steatosis hepatis führen. Die Firma möchte daher an folgende Risikominimierungsmaßnahmen erinnern:

Lomitapid darf bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leber sowie bei Patienten mit ungeklärt fortbestehenden anomalen Leberfunktionswerten nicht angewandt werden. Die Leberfunktion muss vor und während der Therapie überwacht werden.
Ein Screening zur Feststellung einer Steatosis hepatis/Fibrose sollte vor Beginn der Behandlung und danach jährlich erfolgen.
Lomitapid darf während der Schwangerschaft nicht angewandt werden. Vor Beginn der Behandlung sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter bestätigt werden, dass keine Schwangerschaft besteht und dass wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung eingeleitet und aufrechterhalten werden. Bei Verdacht einer Schwangerschaft ist der behandelnde Arzt sofort zu kontaktieren.

Detaillierte Empfehlungen können der Produktinformation sowie den Schulungsmaterialien entnommen werden (2, 3). Näheres hierzu ist in dem Rote-Hand-Brief hinterlegt.
Arzneimittelrisiken bei der Anwendung von Lomitapid sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)   BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Lojuxta (Lomitapid); T:17.02.2021 (10. Februar 2021)
2)   EMA; Lojuxta: Product information. www.ema.europa.eu → Medicines (Zugriff am 12. Februar 2021)
3)   BfArM; Lojuxta: Schulungsmaterial. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Schulungsmaterial (Educational Material) (Zugriff am 12. Februar 2021)