In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOrap 1 mg, „Emra-Med“, 75 Tabletten PimozidEmra-Med Arzneimittel 0341648030.04.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „European Pharma“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaEuropean Pharma B.V.1026377530.04.2019
Rote-Hand-Briefe29.04.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „Haemato Pharm“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaHaemato Pharm1334594729.04.2019
ChargenrückrufCandesartan-comp Puren 32 mg / 25 mg, 98 Tabletten und Candesartan-comp Puren 32 mg / 12,5 mg, 98 Tabletten Candesartan + HydrochlorothiazidPuren Pharma11354037
11354008		25.04.2019
ChargenrückrufPalladone retard 24 mg, „Orifarm“HydromorphonOrifarm1187244718.04.2019
ChargenrückrufFortecortin® Inject 8 mg, 3x2 ml und 10x2 ml, Injektionslösung, Ampullen DexamethasonSerono00081978
00082067		18.04.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „CC Pharma“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaCC Pharma0145757518.04.2019
ChargenrückrufMomeGalen® 1 mg / g Salbe, 10 g MometasonGalenpharma1160599918.04.2019
ChargenrückrufMacoflex N Isot. NaCl-Lösung halbgefüllt 500 ml und 1000 ml, Macoflex N Isot. NaCl-Lösung 250 ml, Macoflex N Glucose-Lösung 5 % Maco Pharma International01682585
03993361
01682496
03927134
01682987		18.04.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

In eigener Sache: Die Qual der Wahl – die zwei Meldeformulare der AMK

Datum:
03.12.2020

AMK / Die AMK ist das einzige deutsche Pharmakovigilanz-Zentrum, das neben dem international üblichen Berichtsformular für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) ein zusätzliches für Qualitätsmängel (QM) bereitstellt. Das ehemalige Verfahren mit nur einem Berichtsformular für beide Risikoarten wurde vor zehn Jahren auf zwei Formulare aufgeteilt (1).

Täglich erreichen die AMK-Geschäftsstelle Qualitätsmängel-Formulare, die auch Nebenwirkung beinhalten (z. B. Minderwirkungen oder einzelne Symptome). Gelegentlich werden seitens der MelderInnen sogar beide Formulare (UAW und QM) für ein und denselben Sachverhalt an die AMK-Geschäftsstelle übermittelt. Dies kann ein Ausdruck der Unsicherheit bezüglich der Formularauswahl sein. Der damit verbundene (Mehr-)Aufwand steht dem Prinzip eines unkomplizierten, niederschwelligen Spontanberichtssystems für Arzneimittelrisiken entgegen.

Grundsätzlich bearbeitet die AMK die ihr übermittelten Berichte entsprechend des Sachverhalts und nicht nach dem Formulartyp. Wird eine Nebenwirkung berichtet, wird auch diese verfolgt. Die Einstufung eines Falls kann die meldende Apotheke aus den Nachfragen der AMK (ein sogenanntes Follow-up) bzw. dem entsprechenden Abschlussschreiben nachvollziehen.

Damit Sie auch zukünftig einfach und wirksam melden können, möchte die AMK Ihnen daher folgende Empfehlungen geben:

  • Das UAW-Formular ist grundsätzlich für alle Ereignisse/Ursachen geeignet, die bei einem Patienten zu einer UAW beigetragen haben
  • Diese können z. B. aufgrund von Qualitätsmängeln, Medikationsfehlern, Minderwirkungen, Interaktionen, Überdosierungen, beruflicher Exposition mit einem Arzneimittel/Wirkstoff, Off-Label-Use, Fehlgebrauch, Missbrauch und Abhängigkeit, Fälschungen usw. entstehen.
     

Sollte also ein Qualitätsmangel ursächlich für eine UAW beim Patienten vermutet werden, ist die Nutzung eines UAW-Formulars zweckdienlich, da nur hier bedeutsame Informationen wie die Dosierung, der Anwendungsgrund, das Patientenalter und -geschlecht sowie konkrete zeitliche Zusammenhänge und Angaben zur Kausalität für fundierte Analysen dokumentiert werden können (2). Wird hingegen der Bogen für Qualitätsmängel verwendet, fehlen grundsätzlich entsprechende Informationen. Solche Berichte können dann, auch nach Ausschluss eines Qualitätsmangels, nicht nachträglich in der europäischen Pharmakovigilanz-Datenbank EudraVigilance (www.adrreports.eu) erfasst werden, wodurch das Risikoprofil des verdächtigten Arzneimittels dort unvollständiger erscheint.

Die AMK bittet ApothekerInnen daher, bei der Ermittlung, Erkennung und Erfassung von Arzneimittelrisiken mittels pharmazeutischer Expertise den Patienten in den Fokus der Betrachtungen zu stellen. Patienten sollten stets nach beobachteten medizinischen Folgen des vermuteten Qualitätsmangels befragt werden. Die Auswahl des geeigneten Meldeformulars ergibt sich dann anhand der gesammelten Informationen.

Ausgefüllte UAW-Berichtsformulare, bei denen eine Nebenwirkung bei einem Patienten im Zusammenhang mit einem herstellerseitig verursachten Qualitätsmangel vermutet werden, können übrigens auch der zuständigen Überwachungsbehörde weitergeleitet werden.

Die AMK-Geschäftsstelle dankt allen ApothekerInnen für Ihren Einsatz, die Patientensicherheit zu verbessern. /

Quellen
1) AMK; In eigener Sache: Bitte verwenden Sie die neuen Berichtsbögen Pharm. Ztg. 2012, (156) 23:85.
2) AMK; Unerwünschte Arzneimittelwirkungen - melden leicht gemacht! Pharm. Ztg. 2017 (162) 49:133.