In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSprycel 100 mg, „axicorp“, 30 und 30x1 Filmtabletten Dasatinibaxicorp Pharma01252695
15387849		05.03.2019
HerstellerinformationInovelon®RufinamidEisai04.03.2019
Rückrufe allgemeinArzerra 100 mg und 1000 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung OfatumumabNovartis Pharma04191824
08489377		04.03.2019
ChargenrückrufOndansetron Hexal® 4 mg, 6, 10 und 30 Schmelztabletten OndansetronHexal05879244
01816063
01837970		04.03.2019
ChargenrückrufLosartan comp. Heumann 100 mg / 12,5 mg und Losartan comp. Heumann 100 mg / 25 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten Losartan, HydrochlorothiazidHeumann Pharma06142020
06142037
06142043
06141983
06142008
06142014		04.03.2019
HerstellerinformationDantrolen i.v.DantrolenNorgine01.03.2019
HerstellerinformationMetopiron® 250 mgMetyraponHRA Pharma Deutschland01.03.2019
ChargenrückrufPulmicort 0,5 mg / 2 ml und 1 mg / 2 ml, 40 Ampullen, Suspension für einen Vernebler BudesonidCC Pharma08440939
03669264		01.03.2019
ChargenrückrufFrisium® 20 mg Tabs, 50 Tabletten ClobazamSanofi-Aventis Deutschland0333359326.02.2019
ChargenrückrufLinola®, 50 g, 75 g, 150 g und 2x250 g Creme ungesättigte FettsäurenDr. August Wolff02489672
06340760
06340777
06340783		26.02.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Weltweite Marktrücknahme von Trobalt (Retigabin)

Hersteller:
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG		 Produkt:
Trobalt®		 Wirkstoff:
Retigabin
Datum:
02.05.2017

AMK / Die Firma GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG informiert mittels Informationsbrief, dass das Arzneimittel Trobalt® (Retigabin) ab Ende Juni 2017 weltweit nicht mehr erhältlich sein wird.


Auf dem deutschen Markt erfolgte die Marktrücknahme bereits 2012 (siehe PZ25/2012, Seite 103). Nach Kenntnis des Zulassungsinhabers werden jedoch weiterhin Patienten in Deutschland mit Importware des Antiepilep­tikums aus dem europäischen Ausland behandelt.


Nach Einschränkung der Indikation durch die EMA im Mai 2013 aufgrund ophthalmologischer und kutaner Nebenwirkungen wird Retigabin aktuell als Zusatz­therapie bei Epilepsie-Patienten ab 18 Jahren mit pharmakoresistenten fokalen Krampfanfällen eingesetzt, bei denen andere Arzneimittel-Kombinationen nur unzureichend wirkten beziehungsweise nicht vertragen wurden (siehe PZ 26/2013, Seite 106).

 

Im aktuellen Informationsbrief wird auf folgende Empfehlungen hingewiesen:

  • Eine Therapie mit Trobalt darf nicht mehr neu begonnen werden. 
  • Derzeit mit Retigabin behandelte Patienten sind rechtzeitig umzustellen. 
  • Retigabin soll gemäß der Produktinformation schrittweise über mindestens drei Wochen abgesetzt werden.

 

Die AMK bittet Apotheken, betroffene Patienten angemessen zu informieren. /


Quellen

  • BfArM; Informationsbrief zu Trobalt® (Retigabin): Weltweite Marktrücknahme. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informa­tionsbriefe (24. April 2017)