In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufHarntee 400 TAD N, 150 ml Granulat Birkenblätter-, Goldrutenkraut- und Orthosiphonblätter-TrockenextraktTAD Pharma0310663826.08.2019
ChargenrückrufPrograf™ 5 mg / ml, 10 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung TacrolimusAstellas Pharma0689646326.08.2019
HerstellerinformationPrograf TacrolimusMedicopharm23.08.2019
ChargenrückrufEnantone 11,25 mg 3 Monats-Depot Zweikammerspritze, 1 und 2 Fertigspritzen LeuprorelinCC Pharma11350080
11350097		22.08.2019
Rote-Hand-BriefeBeriate®humaner Blutgerinnungsfaktor VIIICSL Behring20.08.2019
ChargenrückrufCaelo Kamillenblüten, 60 g Tee Caesar und Loretz 0339472620.08.2019
ChargenrückrufCuratoderm, „kohlpharma“, 60 g Salbe Tacalcitolkohlpharma0079003119.08.2019
ChargenrückrufTranexamsäure Carinopharm 100 mg / ml, 5x5 ml, Injektionslösung TranexamsäureCarinopharm1081697819.08.2019
ChargenrückrufSumatriptan-Hormosan 50 mg, 6 Filmtabletten SumatriptanHormosan Pharma 1099840719.08.2019
ChargenrückrufCuratoderm®, 20 g und 75 g Salbe TacalcitolAlmirall Hermal 07498339
02627482		13.08.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Direkt wirkende Hepatitis-C-Virustatika: Alle Patienten auf Hepatitis B untersuchen!

Datum:
14.03.2017

AMK / Die direkt wirkenden Hepatitis C-Virustatika Daclatasvir (Daklinza®), Dasabuvir (Exviera®), Sofosbuvir/Ledipasvir (Harvoni®), Simeprevir® (Olysio®), Sofosbuvir (Sovaldi®) und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Viekirax®) sowie Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier®) und Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa®) sind zugelassen für Therapieregime ohne Interferone. Interferone wirken sowohl gegen Hepatitis-B- als auch gegen Hepatitis-C-Viren. Unter der Interferon-freien Behandlung besteht bei Patienten, die unter Hepatitis B leiden oder gelitten haben, das Risiko einer Hepatitis-B-Virus(HBV)-Reaktivierung (siehe Pharm. Ztg. 2016 Nr. 41, Seite 101-102). Es wird vermutet, dass dies in Folge einer schnellen Reduktion von Hepatitis-C-Viren auftritt, da eine Koinfektion bekanntermaßen HBV unterdrückt. 

Die Europäische Kommission hat daher, wie die FDA, nun beschlossen, die Empfehlungen des PRAC und des CHMP in die jeweiligen Produktinformationen aufzunehmen, wonach alle Patienten vor der Behandlung mit direkt wirkenden Hepatitis-C-Virustatika auf Hepatitis B zu untersuchen sind; Patienten mit Koinfektion müssen dann entsprechend den aktuellen klinischen Leitlinien fortlaufend überwacht werden. 

Außerdem sollen die Zulassungsinhaber untersuchen, ob die direkt wirkenden Hepatitis-C-Virustatika das Risiko des Wiederauftretens behandelter hepatozellulärer Karzinome begünstigen. Des Weiteren soll bei Patienten mit Leberzirrhose die Inzidenz des De-novo-Auftretens und der Typ hepatozellulärer Karzinome in einer prospektiven Kohortenstudie ermittelt werden. 

Mit der Meldung entsprechender Verdachtsfälle auf dem UAW-Berichtsbogen der AMK (www.arzneimittelkommission.de) können Apotheken zur besseren Aufklärung dieses Risikos beitragen. /


Quellen

  • EMA; Direct-acting antivirals for hepatitis C: EMA confirms recommendation to screen for hepatitis B. www.ema.europa.eu - Find medicine - Human medicines - Referrals (z. B. Sofosbuvir) (23. Februar 2017)