In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „European Pharma“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaEuropean Pharma B.V.1026377530.04.2019
Rote-Hand-Briefe29.04.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „Haemato Pharm“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaHaemato Pharm1334594729.04.2019
ChargenrückrufCandesartan-comp Puren 32 mg / 25 mg, 98 Tabletten und Candesartan-comp Puren 32 mg / 12,5 mg, 98 Tabletten Candesartan + HydrochlorothiazidPuren Pharma11354037
11354008		25.04.2019
ChargenrückrufPalladone retard 24 mg, „Orifarm“HydromorphonOrifarm1187244718.04.2019
ChargenrückrufFortecortin® Inject 8 mg, 3x2 ml und 10x2 ml, Injektionslösung, Ampullen DexamethasonSerono00081978
00082067		18.04.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „CC Pharma“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaCC Pharma0145757518.04.2019
ChargenrückrufMomeGalen® 1 mg / g Salbe, 10 g MometasonGalenpharma1160599918.04.2019
ChargenrückrufMacoflex N Isot. NaCl-Lösung halbgefüllt 500 ml und 1000 ml, Macoflex N Isot. NaCl-Lösung 250 ml, Macoflex N Glucose-Lösung 5 % Maco Pharma International01682585
03993361
01682496
03927134
01682987		18.04.2019
ChargenrückrufEasyflex+ Glucose-Lösung 5 % halbgefüllt 500 ml, Easyflex+ Glucose-Lösung 5 % 500 ml und 1000 ml, Easyflex+ Isot. NaCl-Lösung haMaco Pharma International06919046
06919017
06919023
06918957
06918963
06918905
06918934
06918940		18.04.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Idelalisib (Zydelig): Rote-Hand-Brief mit aktualisierten Empfehlungen

Hersteller:
Gilead Sciences GmbH		 Produkt:
Zydelig®		 Wirkstoff:
Idelalisib
Datum:
23.08.2016

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die Firma Gilead Sciences GmbH in einem Rote-Hand-Brief (RHB) vom 22. August 2016 über das Ergebnis der EU-weiten Sicherheitsüberprüfung von Idelalisib (Zydelig®) (siehe PZ 11/2016, Seite 112). In drei klinischen Studien, die mittlerweile abgebrochen wurden, zeigten sich unter Idelalisib vermehrt infektionsbedingte Todesfälle. Nun werden die Konsequenzen der Überprüfung zusammengefasst und die Empfehlungen eines RHB vom März 2016 (PZ 13/2016, Seite 69) aktualisiert.

Das Anwendungsgebiet von Zydelig als Erstlinientherapie von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) lautet nun: »In Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten, für die keine anderen Therapien geeignet sind«. Idelalisib wird weiterhin in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL angewendet, die mindestens eine Therapie erhalten haben, sowie als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom, das nach zwei vorausgegangenen Therapien refraktär ist.


Die Maßnahmen zur Vorbeugung von schweren Virusinfektionen in allen Indikationen wurden ergänzt:

 

  • Alle Patienten sollen während der Behandlung mit Idelalisib prophylaktisch gegen eine Pneumocystis-jiroveci-Pneumonie behandelt werden. Die Prophylaxe soll über einen Zeitraum von zwei bis sechs Monaten nach dem Ende der Behandlung fortgesetzt werden; die Dauer der Prophylaxe richtet sich nach der klinischen Beurteilung, unter Berücksichtigung von Risikofaktoren wie gleichzeitige Behandlung mit Glucocorticoiden und länger andauernde Neutropenie.
  • Bei Patienten mit positiver Cyto­megalievirus(CMV)-Serologie zu Beginn der Behandlung oder Hinweisen auf eine CMV-Infektion in der Vorgeschichte werden die regelmäßige klinische und Laborüberwachung auf eine CMV-Infektion empfohlen. Patienten mit CMV-Virämie, aber ohne Zeichen einer Infektion sind ebenfalls sorgfältig zu überwachen. Bei Patienten mit Hinweisen auf CMV-Virämie und klinischen Zeichen einer Infektion soll eine Unterbrechung der Idelalisib-Behandlung erwogen werden. Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, wenn die Infektion abgeklungen ist und der Nutzen einer erneuten Behandlung höher eingeschätzt wird als die Risiken. Bei einer Wiederaufnahme der Behandlung soll aber eine vorbeugende CMV-Therapie erwogen werden.
     

Die bereits im März 2016 aktualisierte Fachinformation von Zydelig® wird derzeit erneut aktualisiert. /


Quellen

  • Gilead Sciences GmbH; Zydelig (Idelalisib): Aktua­lisierte Empfehlungen nach Abschluss der Überprüfung der Sicherheitsdaten. www.bfarm.de --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen -->
    Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe 
    (23. August 2016)