Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

Suchen

Zeige Ergebnisse 1621-1630 von 3274.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Candesartan-comp Puren 8 mg / 12,5 mg, 16 mg / 12,5 mg und 32 mg / 25 mg, jeweils 28, 56 und 98 Tabletten	Candesartan	Puren Pharma	11353919 11353925 11353931 11353948 11353954 11353960 11354014 11354020	14.01.2020
Chargenrückruf	Candesartan Puren 8 mg, 28 Tabletten, Candesartan Puren 16 mg, 28 und 98 Tabletten, Candesartan Puren 32 mg, 28 und 98 Tabletten	Candesartan	Puren Pharma	11353807 11353859 11353871 11353888 11353902	14.01.2020
Chargenrückruf	Topiramat Puren 25 mg, 50 mg und 100 mg, jeweils 50, 100 und 200 Filmtabletten, Topiramat Puren 200 mg, 100 und 200 Filmtablette	Topiramat	Puren Pharma	13821224 13821247 13821230 13821253 13821276 13821282 13821299 13821307 13821313 13821201 13821218	14.01.2020
Chargenrückruf	Quetiapin Puren 25 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, Quetiapin Puren 100 mg, 20 und 50 Filmtabletten	Quetiapin	Puren Pharma	11357403 11357426 11357449 11357515 11357521	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxycodon-HCl / Naloxon-HCl Puren 5 mg / 2,5 mg, 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 30 mg / 15 mg und 40 mg / 20 mg, jeweils 20, 50 und 100 Retard	Oxycodon	Puren Pharma	14212119 14212125 14212131 14212148 14212160 14212177 14212183 14212214 14212220 15255390 15255409 15255415 14212088 14212094 14212102	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 20 Retardtabletten, Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 20 und 40 mg, jeweils 20 und 50 Retardtab	Oxycodon	Puren Pharma	09605325 09605354 09605408 09605420 09605437 09605466 09605472 09605503	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 20, 50 und 100 Hartkapseln, Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 20, 50 und 100 Hartkapseln, Oxyco	Oxycodon	Puren Pharma	11356941 11356958 11356964 11356970 11356987 11356993	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxaliplatin Aurobindo 5 mg / ml, 10 und 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Oxaliplatin	Puren Pharma	11356898 11356906	14.01.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Xospata™	Gilteritinib	Astellas	15660883	14.01.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Nerlynx®	Neratinib	Pierre Fabre Pharma	15869040	14.01.2020

Zeige Ergebnisse 561-564 von 564.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Finasterid- und Dutasterid-haltigen Arzneimitteln: neue Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für suizidale Gedanken


Datum: 15.09.2025

AMK / Die Zulassungsinhaber von Finasterid- und Dutasterid-haltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über neue Maßnahmen zur Risikominimierung von suizidalen Gedanken. Die 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (5-ARIs) sind zur Behandlung der gutartigen Prostatahyperplasie (BPH) indiziert. Finasterid wird niedrig dosiert (1 mg oral oder 2,275 mg/ml topisch) ebenfalls bei frühem männlichem Haarausfall (androgenetische Alopezie) eingesetzt. Eine durch die EMA durchgeführte EU-weite Überprüfung der verfügbaren Daten zu Suizidgedanken und -verhalten ergab, dass der Evidenzgrad für diese Ereignisse je nach Indikation, Wirkstoff und Formulierung unterschiedlich ist. Im Rahmen der Überprüfung wurden 325 relevante Fälle von Suizidgedanken in EudraVigilance, der europäischen Datenbank gemeldeter UAW-Verdachtsfälle, identifiziert. 313 dieser Fälle betrafen Finasterid und 13 Fälle Dutasterid (ein Fall berichtete über die Anwendung von Finasterid und Dutasterid). Die meisten Fälle wurden bei Patienten berichtet, die wegen Alopezie behandelt wurden. Suizidgedanken sind eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (mit unbekannter Häufigkeit) von oral angewendetem Finasterid. Die Produktinformationen betroffener Arzneimittel enthalten bereits einen Warnhinweis zum Risiko für Stimmungsänderungen, einschließlich Suizidgedanken. Ebenso ist enthalten, dass bei Auftreten dieser Symptome umgehend ärztlicher Rat einzuholen ist. Für Finasterid 1 mg gilt auch die Empfehlung, bei Auftreten der Symptome die Behandlung abzubrechen. Fälle zeigen, dass sexuelle Funktionsstörungen zur Entwicklung von Suizidgedanken beitragen können. Daher wird Patienten empfohlen, bei Anzeichen sexueller Funktionsstörungen ärztlichen Rat einzuholen und einen Abbruch der Behandlung in Betracht zu ziehen. Die Warnhinweise werden entsprechend aktualisiert. Künftig liegt jeder Packung von Finasterid 1 mg oral eine Patientenkarte bei, die über die Risiken von Stimmungsänderungen, einschließlich Suizidgedanken, und sexuellen Funktionsstörungen informiert. Für topisch anzuwendendes Finasterid liegen keine ausreichenden Beweise für einen kausalen Zusammenhang für Suizidgedanken vor; daher erfolgt keine Aktualisierung der Produktinformationen. Basierend auf dem gemeinsamen Wirkmechanismus der 5-ARIs werden die Warnhinweise für Dutasterid-haltige Arzneimittel vorsorglich angepasst. Obwohl es keine ausreichenden Belege für ein Risiko für Suizidgedanken in Zusammenhang mit Dutasterid gibt, weisen die Produktinformationen künftig auf ein mögliches Risiko für Suizidgedanken hin. Betroffene Patienten sollten auch hier bei Stimmungsänderungen sofort ärztlichen Rat einholen. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Finasterid- und Dutasterid-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quellen BfArM; Rote-Hand-Brief zu Finasterid und Dutasterid: Neue Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für Suizidgedanken.www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 15. September 2025)