In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFenchel, 20 x 2,2 g Filterbeutel Bombastus-Werke0485648809.05.2019
ChargenrückrufCandesartan-comp Puren 32 mg / 12,5 mg und 32 mg / 25 mg, je 98 Tabletten CandesartanPuren Pharma11354037
11354008		09.05.2019
ChargenrückrufCandesartan-comp PUREN 32 mg / 25 mg, 98 Tabletten und Candesartan-comp PUREN 32 mg / 12,5 mg, 98 Tabletten CandesartanPuren Pharma08.05.2019
ChargenrückrufPregabalin Basics 50 mg und 150 mg, je 98 Hartkapseln PregabalinBasics11172299
11172402		06.05.2019
ChargenrückrufCamlostar 8 mg / 10 mg, 98 Hartkapseln Candesartan, AmlodipinAristo Pharma1254070103.05.2019
ChargenüberprüfungenOxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 100 Hartkapseln OxycodonhydrochloridPuren Pharma1135699303.05.2019
ChargenrückrufXylocain Pumpspray, 50 ml, Lösung zur Anwendung auf der Haut XylocainAspen Pharma0383948203.05.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Emgality®Galcanezumab Lilly 14445697
14445728		03.05.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Luxturna®Voretigen Neparvovec Novartis1520531103.05.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „Emra-Med“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaEmra-Med Arzneimittel 1105783630.04.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Giapreza (▼, Angiotensin II) 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Durchstechflaschen mit potenziell niedrigem Füllstand

Produkt:
Giapreza		 Wirkstoff:
Angiotensin II
Datum:
27.05.2024
Der Zulassungsinhaber von Giapreza (▼, Angiotensin II) informiert in Abstimmung mit der EMA und der zuständigen Länderbehörde, Bezirksregierung Köln, mittels Rote-Hand-Brief über Durchstechflaschen mit potenziell niedrigem Füllstand.

Das synthetisch hergestellte endogene Peptidhormon ist für die Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit einem septischen oder anderen distributiven Schock indiziert.

Mehrere Krankenhäuser in den USA berichteten, dass beim Aufziehen des Inhalts einer Durchstechflasche in eine Spritze das Volumen vereinzelt unter dem in der Produktinformation definierten Volumen von 1 ml lag. Dies kann zu einer Unterdosierung und möglicherweise zu einem langsameren Wirkeintritt führen. Die betroffenen Durchstechflaschen stammen aus einer Bulkcharge, aus der auch mehrere Chargen (23GPZ001, 23GPZ002, 23GPZ003, 23GPZ004, 23GPZ005, 23GPZ006 und 23GPZ008) für den deutschen Markt abgefüllt wurden, jedoch gab es in der EU bislang keine Berichte über Durchstechflaschen mit niedrigem Füllstand.

Die Firma bittet darum, das aus jeder Durchstechflasche entnommene Volumen sorgfältig zu prüfen. Wird ein Volumen von weniger als 1 ml festgestellt, sollten betroffene Durchstechflaschen verworfen werden. Der Patient ist mit einer neuen Durchstechflasche zu versorgen.

Nähere Informationen, insbesondere die Retouren-Regelung mittels Fotodokumentation können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Angiotensin II- haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Giapreza 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Durchstechflasche mit potenziell niedrigem Füllstand und wichtige Informationen zur Gebrauchsanweisung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 27. Mai 2024)