Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Xarelto 20 mg, „Orifarm”, 98 Filmtabletten	Rivaroxaban	Orifarm	07089606	04.06.2019
Rückrufe allgemein	Insuman® Rapid 40 I.E. / ml, 10 ml und 5x10 ml, Injektionslösung	Insulin human	Sanofi-Aventis Deutschland	01843315 08923069	04.06.2019
Chargenrückruf	Insuman® Rapid 40 I.E. / ml, 10 ml und 5x10 ml, Injektionslösung	Insulin human	Sanofi-Aventis Deutschland	01843315 08923069	04.06.2019
Chargenrückruf	Zoledronsäure PhaRes 4 mg / 5 ml, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat	Zoledronsäure	effect Pharma	12906409	29.05.2019
Rote-Hand-Briefe	Haemocomplettan®	humanes Fibrinogen	CSL Behring		29.05.2019
Herstellerinformation	Metopiron®	Metyrapon	HRA Pharma Deutschland		28.05.2019
Rote-Hand-Briefe	Xeljanz®	Tofacitinib	Pfizer Pharma		28.05.2019
Chargenrückruf	Nystaderm-S 100.000 I.E. / ml, 48 ml Suspension	Nystatin	Dermapharm	03936742	27.05.2019
Rote-Hand-Briefe	Eliquis®, Pradaxa®, Lixiana® und Xarelto®	Apixaban, Dabigatran, Edoxaban und Rivaroxaban			23.05.2019
Chargenrückruf	Ebastin Aristo 20 mg, 50 Schmelztabletten	Ebastin	Aristo Pharma	10114176	22.05.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Spiriva® Respimat® (Tiotropiumbromid) und Spiolto® Respimat® (Tiotropiumbromid und Olodaterol): Nochmals weisen weitere Parallelimporteure auf möglicherweise defekte Dosiszähler hin


Datum: 13.03.2024

AMK / Bezugnehmend auf das aktuelle Informationsschreiben des Originalherstellers zu Spiolto® Respimat® (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr. 9, Seite 88) informieren als weitere Parallelimporteure die Emra-med Arzneimittel GmbH und die MPA Pharma GmbH in Abstimmung mit ihrer jeweiligen Überwachungsbehörde über einen potenziell defekten Dosiszähler bei verschiedenen Chargen von Spiriva® Respimat® (Tiotropiumbromid), 2,5 Mikrogramm Lösung zur Inhalation, 1x4,0 ml und 3x4,0 ml sowie deren Nachfüllpackungen und Spiolto® Respimat® (Tiotropiumbromid und Olodaterol), 1x4,0 ml und 3x4,0 ml.

Es besteht ebenfalls das Risiko, dass nach Verabreichung von etwa 10 Hüben der Dosiszähler bei einer Restanzeige von etwa 50 Hüben stecken bleiben kann. Außerdem wird nach 60 verabreichten Dosen der Respimat® nicht gesperrt. Trotz des Fehlers werde eine korrekte Menge an Arzneimittel in der gewohnten Art und Weise vom Inhalator abgegeben.

Die vollständige Übersicht der betroffenen Packungsgrößen und Chargen sowie die Kontaktdaten der Firmen zur Gutschrift defekter Packungen können dem Informationsschreiben der Emra-med Arzneimittel GmbH und MPA Pharma GmbH entnommen werden.

Die AMK informiert, sobald mögliche risikominimierende Maßnahmen weiterer Parallelvertreiber bekanntwerden. /

Quellen
MPA Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung zu Spiolto® Respimat® und Spririva® Respimat® mögl. defekter Dosiszähler (5. März 2024)