In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFenchel, 20 x 2,2 g Filterbeutel Bombastus-Werke0485648809.05.2019
ChargenrückrufCandesartan-comp Puren 32 mg / 12,5 mg und 32 mg / 25 mg, je 98 Tabletten CandesartanPuren Pharma11354037
11354008		09.05.2019
ChargenrückrufCandesartan-comp PUREN 32 mg / 25 mg, 98 Tabletten und Candesartan-comp PUREN 32 mg / 12,5 mg, 98 Tabletten CandesartanPuren Pharma08.05.2019
ChargenrückrufPregabalin Basics 50 mg und 150 mg, je 98 Hartkapseln PregabalinBasics11172299
11172402		06.05.2019
ChargenrückrufCamlostar 8 mg / 10 mg, 98 Hartkapseln Candesartan, AmlodipinAristo Pharma1254070103.05.2019
ChargenüberprüfungenOxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 100 Hartkapseln OxycodonhydrochloridPuren Pharma1135699303.05.2019
ChargenrückrufXylocain Pumpspray, 50 ml, Lösung zur Anwendung auf der Haut XylocainAspen Pharma0383948203.05.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Emgality®Galcanezumab Lilly 14445697
14445728		03.05.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Luxturna®Voretigen Neparvovec Novartis1520531103.05.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „Emra-Med“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaEmra-Med Arzneimittel 1105783630.04.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Metamizol-haltigen Arzneimitteln: Risiko von Leberschäden

Wirkstoff:
Metamizol
Datum:
15.12.2020

AMK / Die Zulassungsinhaber Metamizol-haltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über Fälle eines arzneimittelbedingten Leberschadens (drug-induced liver injury, DILI) unter Behandlung mit Metamizol.

Das nicht-opioide Pyrazolonderivat besitzt analgetische, antipyretische und spasmolytische Eigenschaften und wird bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen bei akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen, bei Koliken, Tumorschmerzen und sonstigen akuten oder chronisch starken Schmerzen eingesetzt, soweit andere Therapien nicht indiziert sind, sowie bei hohem Fieber, wenn andere Maßnahmen nicht ansprechen.

Anlässlich einer umfassenden Überprüfung durch den PRAC hinsichtlich des Potenzials von Metamizol einen DILI hervorzurufen, wurden Leberschäden identifiziert, die vorwiegend ein hepatozelluläres Muster zeigten und wenige Tage bis Monate nach Behandlungsbeginn auftraten. Anzeichen und Symptome schlossen erhöhte Leberenzymwerte im Serum mit oder ohne Ikterus ein, häufig im Zusammenhang mit anderen Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschlag, Blutbildveränderungen, Fieber und Eosinophilie) oder begleitet von Merkmalen einer Autoimmunhepatitis. Bei einigen Patienten trat nach erneuter Anwendung wieder ein Leberschaden auf. Die verfügbaren Daten weisen auf einen immun-allergischen Pathomechanismus des Metamizol-bedingten Leberschadens hin. Dieser wird als sehr selten eingeschätzt, allerdings kann die genaue Häufigkeit nicht berechnet werden.

Patienten sollten daher über Symptome, die auf eine Leberschädigung hindeuten können, wie Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Schwäche, Übelkeit, Erbrechen, Beschwerden im rechten Oberbauch, dunkler Urin, gelbe Haut oder Skleren, unterrichtet werden. Die Anwendung von Metamizol sollte beendet werden, sobald solche Symptome auftreten und Patienten sollten sich umgehend an einen Arzt wenden, damit die Leberfunktion geprüft und überwacht werden kann. Patienten, bei denen unter der Behandlung mit Metamizol bereits ein Leberschaden aufgetreten ist, für den keine alternative Ursache gefunden werden konnte, sollten nicht erneut Metamizol erhalten.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden entsprechend aktualisiert. Weitergehende Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Metamizol sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Metamizol, T:15.12.2020. (3. Dezember 2020)