In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ajovy®Fremanezumab Teva14338808
14338814		14.06.2019
HerstellerinformationNeuroBlocClostridium-botulinum-Toxin Typ BSloan Pharma S.a.r.l. 13.06.2019
Rückrufe allgemeinLartruvo® 10 mg / ml, 19 ml und 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung OlaratumabLilly Deutschland13421654
13421660
12471271
12471288		07.06.2019
Rückrufe allgemeinLartruvo® 10 mg / ml, 19 ml und 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung OlaratumabLilly Deutschland13421654
13421660
12471271
12471288		07.06.2019
HerstellerinformationXydalbaDalbavancinAllergan Pharmaceuticals International Limited05.06.2019
ChargenrückrufLevofloxacin Lyomark 5 mg / ml, 10x100 ml Infusionslösung LevofloxacinLyomark Pharma1006639404.06.2019
ChargenrückrufMistelkraut Bombastus, 140 g und 1 kg, Tee MistelkrautBombastus-Werke01009569
04383446		04.06.2019
ChargenrückrufXarelto 20 mg, „Orifarm”, 98 Filmtabletten RivaroxabanOrifarm0708960604.06.2019
Rückrufe allgemeinInsuman® Rapid 40 I.E. / ml, 10 ml und 5x10 ml, Injektionslösung Insulin humanSanofi-Aventis Deutschland01843315
08923069		04.06.2019
ChargenrückrufInsuman® Rapid 40 I.E. / ml, 10 ml und 5x10 ml, Injektionslösung Insulin humanSanofi-Aventis Deutschland01843315
08923069		04.06.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Gliolan® (5-Aminolävulinsäure): Vorgehen bei verzögerten Operationen und Informationen zu falsch-negativen und falsch-positiven Fluoreszenzen bei nicht hochgradigen Gliomen

Hersteller:
medac GmbH		 Produkt:
Gliolan®		 Wirkstoff:
5-Aminolävulinsäure, 5-ALA
Datum:
01.12.2020

AMK / Die Firma medac GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über die Anwendung von Gliolan® (5-Aminolävulinsäure, 5-ALA) 30 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, wenn sich der Beginn einer Operation verzögert und informiert über das Risiko falsch-negativer und falsch-positiver Fluoreszenzen.

Gliolan® ist bei Erwachsenen zur Visualisierung von malignem Gewebe während der Operation eines malignen Glioms (WHO Grad III und IV) angezeigt und dient hier als Hilfsmittel zur Durchführung einer möglichst sicheren Resektion. 5-ALA wird dabei intrazellulär zu dem fluoreszierendem Molekül PPIX metabolisiert.

Bei der empfohlenen Dosierung von 20 mg/kg Körpergewicht bietet das Verhältnis der Fluoreszenz des Tumors zum normalen Gewebe für wenigstens 9 Stunden einen ausreichend hohen Kontrast unter blau-violettem Licht. Der höchste PPIX-Plasmaspiegel wird vier Stunden nach oraler Gabe erreicht. Die Plasmakonzentration nimmt in den folgenden 20 Stunden schnell ab und ist 48 Stunden nach der Gabe nicht mehr nachweisbar.

Die Firma weist nun darauf hin, dass zeitliche Verzögerungen bei Operationsterminen während des Klinikalltags zu Unsicherheiten führen können, ob der Eingriff innerhalb des oben beschriebenen Zeitfensters für einen ausreichenden Kontrast durchgeführt werden kann, wenn 5-ALA bereits verabreicht wurde.

Folgende Empfehlungen werden daher gegeben:

  • Verschiebt sich der Operationsbeginn um mehr als 12 Stunden, sollte die Operation auf den nächsten Tag oder später verschoben werden. 5-ALA kann dann erneut zwei bis vier Stunden vor der Narkose eingenommen werden.
  • Eine erneute Verabreichung von 5-ALA am selben Tag sollte vermieden werden, da Daten zur Sicherheit einer wiederholten Dosis oder zur Spezifität der Fluoreszenz bei wiederholter Gabe am selben Tag fehlen.
     

Darüber hinaus informiert die Firma, dass bei der Anwendung von 5-ALA zur Visualisierung des malignen Glioms falsch-negative und falsch-positive Ergebnisse auftreten können. Fluoreszenzen können bei Metastasen anderer Tumoren, Entzündungen, ZNS-Infektionen (mykotische oder bakterielle Abszesse), Lymphomen, reaktiven Veränderungen oder nekrotischem Gewebe auftreten. In diesen Fällen wird nicht das Vorhandensein von Gliomzellen angezeigt. Andererseits schließt nicht fluoreszierendes Gewebe im Operationsfeld das Vorliegen eines Tumors bei Gliom-Patienten nicht aus.

Die Fachinformationen werden entsprechend der Risikoinformationen aktualisiert. Näheres kann dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Gliolan® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Gliolan T:01.12.2020. (30. November 2020)